Szczegóły komunikatu GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie: Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, opakowanie 1 tuba 30 g, GTIN 05909990353422, numer serii: E0153, termin ważności: 31.07.2026, podmiot odpowiedzialny: POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie. To maść stosowana w chorobie hemoroidalnej w celu zmniejszenia obrzęku i stanu zapalnego odbytu, zahamowania krwawienia i przeciwdziałania świądowi.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności "dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych".Reklama
GIF uzasadnia decyzję. Produkt nie spełnił wymagań jakościowych
GIF informuje, iż w sierpniu ub.r. produkt został skierowany do badań jakościowych wykonywanych przez Narodowy Instytut Leków (NIL) w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych znajdujących się w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Badania na próbkach pobranych z serii numer E0153, termin ważności: 31.07.2026, wykazały, iż nie spełnia on przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru "zawartość siarczanu cynku jednowodnego". Jak czytamy, NIL "stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego wynik poniżej dolnego limitu określonego dla tego parametru w specyfikacji jakościowej".
Podmiot odpowiedzialny zakwestionował wynik badania, jednak zaznaczono, iż przedstawione przez niego wyjaśnienia oraz wyniki badań "w ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie mogą stanowić wiarygodnego dowodu na spełnienie wymagań określonych w dokumentacji dla ww. produktu leczniczego z uwagi na uzyskanie wyników z wykorzystaniem nieadekwatnych metod analitycznych".
Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenił ryzyko wystąpienia utraty skuteczności leku Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, seria numer E0153, termin ważności: 07.2026 jako realne i zdecydował o wstrzymaniu obrotu maścią na terenie całego kraju.
Decyzja z rygorem natychmiastowej wykonalności
GIF przypomina, iż decyzji nadawany jest rygor natychmiastowej wykonalności w przypadku, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo istotny interes strony.
"Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenie, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego" - wskazano.
CZYTAJ TAKŻE:
Ważne dla osób po 40. roku życia. Ministerstwo Zdrowia daje jeszcze kilka miesięcy
