Te nowe wymagania nakłada ustawa z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Zmiany te będą miały wpływ w szczególności na czynność zwolnienia do obrotu produktów leczniczych przez Osobę Wykwalifikowaną (OW). W razie braku spełniania nałożonych na OW wymagań konieczne będzie wycofanie danych produktów leczniczych z obrotu farmaceutycznego.
W odpowiedzi na nowe wymogi EduPharm przygotował szkolenie online pt. „Rola Osoby Wykwalifikowanej w wytwórni farmaceutycznej. Certyfikacja, potwierdzanie, zwalnianie produktów leczniczych. Zmiany w przepisach”.
W programie szkolenia między innymi:
- Potwierdzenie, certyfikacja, zwalnianie do obrotu – zgodność prowadzenia działań z Aneksem 16 GMP
- Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej w zakresie m.in.:
– zgodności wytwarzania z zezwoleniem, pozwoleniem na dopuszczenie do
obrotu;
– certyfikacji produktu z odchyleniem;
– postępowania w przypadku wady jakościowej, odchyleń, OOS-ów;
– audytów Zleceniobiorców;
– znakowania produktów leczniczych - Certyfikacja badanych produktów leczniczych.
Spotkanie poprowadzi dr n. farm. Monika Jarocka–Wierzba – Główny Specjalista, Inspektor ds. Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.
Szkolenie odbędzie się 28 kwietnia w godzinach 9:30 – 15:30 na platformie ClickMeeting działającej w oparciu o przeglądarkę internetową (nie trzeba instalować systemu zewnętrznego).
Więcej informacji o wydarzeniu znajduje się na stronie internetowej: https://edupharm.pl/osoba-2
