GIF wstrzymał obrót trzema seriami syropu na kaszel Pulmopect
Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie Pulmopect (Levodropropizinum); 30 mg/5 ml; syrop; 1 butelka 200 ml, GTIN 05900411007597, w zakresie następujących serii:
numer serii: 24371007A, termin ważności: 01.2026;numer serii: 23371022C, termin ważności: 11.2025;numer serii: 23371024A, termin ważności: 11.2025;
podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., z siedzibą w Pieńkowie.
Pulmopect to syrop przeznaczony do objawowego leczenia suchego, nieproduktywnego kaszlu u dzieci powyżej drugiego roku życia i dorosłych. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.Reklama
Zaniepokojenie wzbudził zmieniony wygląd produktu
W uzasadnieniu decyzji wskazano, iż 4 listopada Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Szczecinie przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zgłoszenie o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Pulmopect. Kolejne zgłoszenie otrzymano 6 listopada od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Bydgoszczy. Oba dotyczyły zmienionego wyglądu produktu w części opakowań, niezgodnego z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta. Zgodnie z ulotką "Lek Pulmopect ma postać klarownego, jasnożółtego syropu o smaku malinowym". Zgłaszający zauważyli "widoczne zmętnienia pływające w syropie" i "galaretowatą substancję pływającą w syropie, nierozpuszczającą się po wstrząśnięciu". Stwierdzono także "widoczne wyraźne zmętnienie w zawartości syropu", a także "widoczne, niejednorodne zmętnienie". Inspektorzy, którzy zgłosili swoje podejrzenia GIF, skontaktowali się też z podmiotem odpowiedzialnym.
Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego - Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie - 6 listopada poinformował GIF, iż od 28 do 30 października br. zarejestrowano osiem reklamacji jakościowych dla syropu Pulmopect w stosunku do wspomnianych wyżej serii. Reklamacje "dotyczyły podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych z uwagi na niejednorodną konsystencję syropu oraz obecności galaretowatej substancji pływającej w roztworze, nierozpuszczającej się pod wpływem wstrząśnięcia". Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego przekazał również, iż prowadzone są działania wyjaśniające.
GIF: Wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia jest oczywiste
"W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia jest w ocenie organu oczywiste. Niezgodność w wyglądzie produktu, bez potwierdzonej przyczyny i określenia charakteru tej niezgodności, jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów" - podkreśla GIF. Dlatego stwierdzono, iż dla ochrony zdrowia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
CZYTAJ TAKŻE:
Pięć faktów o farmaceutach, o których nie miałeś pojęcia. To nie tylko sprzedawcy leków
