O systemach automatycznego podawania insuliny AID (Automated Insulin Delivery) prof. dr hab. n. med. Agnieszka Szadkowska, kierownik Kliniki Pediatrii, Diabetologii i Nefrologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, opowiada Ewie Podsiadły-Natorskiej
Które elementy terapii systemami AID – po 5 latach stosowania w Polsce – uważa pani za „ustabilizowane standardy”?
Po 5 latach stosowania systemów AID możemy powiedzieć, iż technologia ta stała się integralnym elementem nowoczesnej terapii cukrzycy typu 1. Za „ustabilizowany standard” uznałabym przede wszystkim skuteczność kliniczną tych systemów – poprawę wyrównania metabolicznego, zwiększenie czasu w zakresie docelowym glikemii (TIR), zmniejszenie ryzyka hipoglikemii oraz ograniczenie zmienności glikemii. Coraz większe doświadczenie mają również zespoły diabetologiczne, a ciągłe monitorowanie glikemii stało się podstawą prowadzenia nowoczesnej insulinoterapii.
Jakie były najważniejsze dane lub doświadczenia kliniczne, które wpłynęły na uznanie systemów AID jako terapii z wyboru w aktualnych zaleceniach PTD?
Kluczowe znaczenie miały wyniki badań klinicznych oraz obserwacje z codziennej praktyki, które konsekwentnie pokazywały przewagę systemów AID nad wcześniejszymi modelami insulinoterapii. W wielu badaniach wykazano poprawę wyrównania metabolicznego wyrażoną wzrostem czasu w zakresie docelowym glikemii (TIR), redukcją HbA1c oraz zmniejszeniem liczby i czasu trwania hipoglikemii, szczególnie nocnych. Istotne było także potwierdzenie bezpieczeństwa terapii – mniejsze ryzyko ciężkich hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej przy jednoczesnym ograniczeniu zmienności glikemii.
Bardzo ważne okazały się doświadczenia kliniczne z różnych grup pacjentów – dzieci, nastolatków i osób dorosłych – pokazujące, iż systemy AID nie tylko poprawiają parametry metaboliczne, ale również zmniejszają obciążenie codziennym leczeniem cukrzycy. Pacjenci rzadziej muszą podejmować decyzje terapeutyczne samodzielnie, mają większe poczucie bezpieczeństwa i lepszą jakość życia. To właśnie połączenie wysokiej skuteczności, bezpieczeństwa oraz poprawy komfortu terapii sprawiło, iż systemy AID zostały uznane w aktualnych zaleceniach PTD za terapię z wyboru u osób z cukrzycą typu 1 wymagających intensywnej insulinoterapii.
Które z „trudnych” scenariuszy klinicznych (np. ciąża, okres okołooperacyjny, bardzo małe dzieci czy pacjenci z cukrzycą typu 2 na insulinoterapii) stanowią w tej chwili największe wyzwanie dla terapii AID – i gdzie potrzebujemy jeszcze bardziej precyzyjnych rekomendacji?
Choć technologia AID osiągnęła wysoki poziom dojrzałości, w praktyce klinicznej przez cały czas mamy kilka „trudnych” scenariuszy, które wymagają bardziej precyzyjnych zaleceń. Najwyższym priorytetem pozostaje ciąża u kobiet z cukrzycą typu 1. To sytuacja o bardzo wąskich celach glikemicznych (63–140 mg/dl) i dynamicznie zmieniającej się insulinooporności, szczególnie w II i III trymestrze. Dodatkowo tylko część systemów ma formalną rejestrację w tym wskazaniu. System MiniMed 780G, po publikacji wyników badania CRISTAL, uzyskał w Europie w lipcu 2025 r. poszerzenie certyfikatu CE, które pozwala na jego użycie u kobiet w ciąży. Brakuje natomiast jednoznacznych rekomendacji dotyczących postępowania okołoporodowego.
Drugim obszarem wymagającym standaryzacji jest okres okołooperacyjny. Brakuje jednoznacznych kryteriów: kiedy pozostawić system AID, a kiedy przejść na wlew dożylny. Niezbędne są protokoły różnicujące zabiegi krótkie i rozległe oraz ujednolicone zasady współpracy z zespołem anestezjologicznym.
Kolejną grupą są dzieci poniżej 6. roku życia. W tej populacji obserwujemy znaczną zmienność zapotrzebowania na insulinę i konieczność jej mikrodawkowania. Oba refundowane systemy AID w Polsce są zarejestrowane do stosowania u małych dzieci; rozszerzenie rejestracji systemu MiniMed 780G od 2. roku życia w Europie nastąpiło po wynikach badania LENNY. Zarówno badania kliniczne, jak i doświadczenia własne pokazują, iż uzyskujemy u najmłodszych również bardzo dobre wyniki terapii AID. Jednakże przez cały czas niektóre problemy wynikające ze specyfiki insulinoterapii najmłodszych dzieci wymagają większego zaangażowania rodziców w porównaniu z rodzicami dzieci starszych.
AID można też zastosować u osób z cukrzycą typu 2 leczonych intensywną insulinoterapią. Mamy tu do czynienia z wysokimi dawkami dobowymi, znaczną insulinoopornością i terapiami skojarzonymi, takimi jak analogi GLP-1 czy inhibitory SGLT2. Kolejnym problemem jest stosowanie AID podczas intensywnego wysiłku fizycznego. Ponieważ nie mamy jeszcze pełnej automatyzacji podawania insuliny, następny etap rozwoju wytycznych powinien koncentrować się na szczegółowych, sytuacyjnych protokołach postępowania, a nie wyłącznie na ogólnych rekomendacjach. Odpowiadając na te potrzeby, członkowie Rady Szkoły Pompowej PTD przygotowali praktyczne wskazówki postępowania w czasie zabiegów operacyjnych oraz porodu u osób stosujących systemy AID. Mamy nadzieję, iż niedługo ukażą się one drukiem.
Jakie są dziś największe bariery w szerszym wdrażaniu terapii AID w Polsce?
Z perspektywy systemowej kluczowym ograniczeniem pozostaje model refundacji. w tej chwili pompy insulinowe są refundowane do 26. roku życia, a w grupie 18–26 lat obowiązują określone limity liczby świadczeń. Pacjenci powyżej 26. roku życia nie mają refundacji pomp, co oznacza konieczność sfinansowania urządzenia z własnych pieniędzy. To istotna bariera ekonomiczna. Dodatkowo, w przypadku systemów AID, znaczący koszt generują sensory do ciągłego monitorowania stężenia glukozy. Po 26. roku życia poziom refundacji sensorów jest niższy, co przekłada się na dość wysokie miesięczne koszty terapii. W efekcie nie wszystkich pacjentów stać na długoterminowe stosowanie systemu AID, mimo iż klinicznie byliby do niego dobrymi kandydatami.
Drugim istotnym problemem są bariery organizacyjne. Liczba ośrodków prowadzących terapię z zastosowaniem pomp insulinowych, szczególnie w modelu AID, przez cały czas jest niewystarczająca. Terapia ta wymaga doświadczonego zespołu terapeutycznego – lekarza, edukatora diabetologicznego, dietetyka – a dostęp do takich zespołów jest ograniczony. W większości przypadków terapię pompową prowadzą ośrodki diabetologiczne w szpitalach uniwersyteckich.
Trzeci obszar to edukacja. Systemy AID, mimo iż w dużym stopniu automatyzują podaż insuliny, wymagają większego przygotowania niż klasyczna terapia penami. Pacjent musi rozumieć zasady działania algorytmu, interpretować dane z CGM, reagować na sytuacje szczególne (wysiłek fizyczny, infekcja, zmiany podaży węglowodanów). Brakuje porad edukacyjnych pozwalających na kompleksowe szkolenie. Również po stronie personelu medycznego potrzebne jest stałe doskonalenie kompetencji w zakresie nowych technologii. Dopiero równoległe rozwiązanie powyższych problemów we wszystkich trzech obszarach może realnie zwiększyć dostępność terapii AID w Polsce dla pacjentów, którzy mogą z niej odnieść znaczne korzyści.
Patrząc na dotychczasową ewolucję, jakie najważniejsze zmiany lub przełomy technologiczne mogą w najbliższych latach najbardziej wpłynąć na rozwój systemów AID i ich miejsce w standardach leczenia cukrzycy?
Wyraźnie widać, iż jesteśmy coraz bliżej pełnej automatyzacji terapii. Kluczowym kierunkiem rozwoju pozostaje udoskonalanie algorytmów – coraz bardziej adaptacyjnych, spersonalizowanych i zdolnych do przewidywania zmian glikemii w różnych sytuacjach klinicznych. Mamy nadzieję, iż nowe generacje systemów będą lepiej reagować na zmienność dobową, wysiłek fizyczny czy czynniki hormonalne, co przełoży się na wyższy czas w zakresie docelowym i mniejsze ryzyko hipoglikemii. Możliwe, iż dojdzie do integracji z innymi systemami monitorującymi np. tętno, sen, aktywność fizyczną.
W najbliższym czasie będziemy przechodzić z systemów hybrydowych pętli zamkniętych do systemów w pełni zamkniętej pętli (fully closed-loop) związanej z minimalizacją konieczności podawania bolusów przez pacjenta. Algorytm pozwoli na automatyczną adaptację do posiłków o nieznanej zawartości węglowodanów.
Podczas ostatniej konferencji Advanced Technologies & Treatments for Diabetes w marcu tego roku firma Medtronic zaprezentowała dane z badań z wykorzystaniem nowego algorytmu wskazujące, iż możliwe jest uzyskanie dobrego wyrównania metabolicznego – ocenianego na podstawie parametrów CGM – bez konieczności podawania bolusów posiłkowych. Równolegle rozwijane są koncepcje systemów dwuhormonalnych oraz coraz mniejszych, bardziej zintegrowanych urządzeń, dłużej działających sensorów CGM.
Coraz większe znaczenie ma także integracja danych i rozwój telemedycyny – zdalny dostęp do wyników, analiza dużych zbiorów danych i możliwość modyfikacji ustawień w oparciu o monitoring na odległość mogą istotnie wzmocnić rolę AID w standardach leczenia.
Jeżeli rozwój technologiczny będzie postępował równolegle z poprawą dostępności systemowej, w najbliższych latach AID ma szansę stać się dominującym modelem leczenia cukrzycy typu 1, a w wybranych grupach również cukrzycy innego typu wymagającej intensywnej insulinoterapii. Najbliższe lata prawdopodobnie przekształcą AID z technologii wymagającej aktywnego zarządzania w system niemal autonomiczny.
