Przełomowy wyrok NSA w sprawie cofania zezwoleń aptekom…

Rynek aptek ogólnodostępnych w Polsce od momentu transformacji ustrojowej podlega szczególnej opiece oraz rygorystycznej reglamentacji ze strony państwa. Jednym z najsilniejszych instrumentów regulacyjnych, mających na celu przeciwdziałanie monopolizacji i ochronę zdrowia publicznego, są tzw. przepisy antykoncentracyjne. Zawarto je w art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne (dalej: u.p.f.). Zgodnie z nimi zezwolenia na prowadzenie apteki nie wydaje się podmiotom, które kontrolują bezpośrednio lub pośrednio więcej niż 1% aptek w danym województwie. Dotyczy to też podmiotów, które są członkami grupy kapitałowej przekraczającej ten próg.

Przez wiele lat w doktrynie oraz praktyce orzeczniczej organów inspekcji farmaceutycznej dominował spór o ramy stosowania tych ograniczeń. Przedsiębiorcy sieciowi oraz część składów orzekających stali na stanowisku, iż zakaz ten ma charakter wyłącznie „barierowy”. Ich zdaniem organ bada go tylko w momencie rozpatrywania wniosku o wydanie nowego zezwolenia. Wszelkie późniejsze przekształcenia, fuzje czy przejęcia kapitałowe, które prowadziły do przekroczenia progu 1% przez podmiot już posiadający zezwolenia, miały pozostawać poza zakresem bezpośredniej sankcji cofnięcia decyzji.

Niemal od zawsze przeciwny takiej interpretacji tych przepisów był samorząd zawodu farmaceuty oraz niektóre organizacje branżowe, zrzeszające indywidualnych aptekarzy. Ich argumentację poparł niedawno Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem wydanym dnia 17 kwietnia 2026 r. (sygn. akt II GSK 283/23). Orzeczenie to redefiniuje dotychczasowe zasady gry na rynku farmaceutycznym. Wprowadzając nowe, przełomowe podejście NSA w sprawach dotyczących cofania zezwolenia w oparciu o przepisy antykoncentracyjne.

Czego dotyczyła sprawa?

Zacznijmy od tego czego tak naprawdę dotyczyła sprawa rozpatrywana przez NSA. W 2016 roku Śląska Izba Aptekarska złożyła wniosek o wszczęcie postępowania w sprawie naruszenia przez jedną ze spółek przepisów antykoncentracyjnych. Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny umorzył jednak postępowanie w całości, uznając je za bezprzedmiotowe. Zrobił to jednak dopiero po przeprowadzeniu pełnego badania merytorycznego. Śląski WIF przeanalizował dane z Krajowego Rejestru Sądowego, akta rejestrowe spółek oraz pisemne wyjaśnienia. Ustalił, iż spółka nie naruszyła limitów – nie wykazano bowiem, aby kontrolowała inne podmioty powyżej progu 1% aptek w województwie śląskim, ani aby wchodziła w skład takiej grupy kapitałowej lub była kontrolowana przez inne podmioty sieci.

GIF w drugiej instancji utrzymał w mocy decyzję o umorzeniu postępowania, ale całkowicie zmienił jej uzasadnienie prawne. Uznał, iż przepisy art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 Prawa farmaceutycznego określają jedynie przesłanki uniemożliwiające wydanie nowego zezwolenia na prowadzenie apteki. Nie stanowią więc samodzielnej podstawy prawnej do wydania decyzji merytorycznej wobec podmiotu już działającego. W związku z tym GIF stwierdził, iż badanie limitów 1% w odrębnym postępowaniu nadzorczym było od samego momentu jego wszczęcia całkowicie bezprzedmiotowe. To z definicji obligowało do umorzenia sprawy na podstawie art. 105 § 1 k.p.a.

Od formalizmu do permanentnej ochrony rynku

Aby w pełni zrozumieć istotę tego jakim przełomem jest wyrok NSA, należy przyjrzeć się dotychczasowej linii obrony podmiotów, które dokonywały agresywnej konsolidacji rynku aptecznego. Kluczowym argumentem była semantyka art. 99 ust. 3 u.p.f., który zaczyna się od sformułowania: „Zezwolenia (…) nie wydaje się, jeżeli…”. Twierdzono, iż skoro ustawodawca użył czasu teraźniejszego odnoszącego się do samego procesu wydawania (kreacji) aktu administracyjnego, to przepis ten traci moc sprawczą po uregulowaniu statusu przedsiębiorcy i doręczeniu mu ostatecznej decyzji. Co więcej, wskazywano, iż art. 103 u.p.f., zawierający katalog przesłanek cofnięcia zezwolenia, nie wymienia wprost przekroczenia limitu 1% aptek jako samodzielnego powodu likwidacji placówki.

We wspomnianej sprawie to skrajnie formalistyczne stanowisko zostało pierwotnie zaaprobowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. GIF uznał, iż weryfikacja limitów antykoncentracyjnych nie może stanowić przedmiotu odrębnego postępowania nadzorczego wobec działającego podmiotu. To doprowadziło organ do wniosku o konieczności umorzenia postępowania z uwagi na jego rzekomą bezprzedmiotowość.

Nowe podejście NSA polega na całkowitym odrzuceniu tej koncepcji i zastosowaniu pogłębionej wykładni systemowej oraz celowościowej. Sąd uznał, iż uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki nie jest jednorazowym przywilejem, który po sfinalizowaniu procedury uniezależnia się od kryteriów jego przyznania. Warunki, które przedsiębiorca musiał spełnić, aby wejść na rynek, wiążą go przez cały okres korzystania z uprawnień wynikających z zezwolenia.

Oznacza to, iż normy antykoncentracyjne z art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f. działają w sposób ciągły. jeżeli w którymkolwiek momencie prowadzenia działalności aptecznej właściciel zezwolenia wejdzie w relacje kapitałowe skutkujące przekroczeniem 1% rynku w danym województwie, przestaje on spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu. Taki stan rzeczy – w ocenie NSA – bezpośrednio obliguje organy nadzoru do uruchomienia procedury cofnięcia zezwolenia w oparciu o art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f.

Nowe narzędzie w rękach Inspekcji?

Kluczowym elementem nowej linii orzeczniczej ustalonej przez NSA jest systemowe powiązanie przepisów materialnych określających przesłanki negatywne (art. 99 ust. 3 u.p.f.) z normą sankcjonującą z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. Ten drugi przepis stanowi, iż organ cofa zezwolenie, o ile przedsiębiorca przestał spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Przełom polega na tym, iż NSA zrównał status limitów antykoncentracyjnych z innymi wymogami bieżącymi, takimi jak posiadanie odpowiedniego lokalu, zatrudnienie kierownika apteki o adekwatnych kwalifikacjach czy dawanie rękojmi należytego prowadzenia działalności. Sąd posłużył się trafną analogią do art. 101 u.p.f., wykazując, iż nikt w doktrynie nie kwestionuje możliwości cofnięcia zezwolenia, gdy przedsiębiorca utraci przymiot rękojmi w trakcie prowadzenia apteki, mimo iż art. 101 również posługuje się zwrotem o „odmowie udzielenia” zezwolenia.

Dzięki temu nowemu podejściu organy Inspekcji Farmaceutycznej zyskały potężne narzędzie do walki z ukrytą konsolidacją rynku. Postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia może być w tej chwili wszczęte w każdym czasie, gdy tylko analizy struktury właścicielskiej, powiązań osobowych czy umów franczyzowych wykażą, iż dany podmiot w sposób jawny lub zakamuflowany kontroluje ponad 1% placówek w województwie.

Druga strona medalu wyroku NSA…

Choć w wymiarze materialnym wyrok NSA z dnia 17 kwietnia 2026 r. stanowi potężny cios w pozycję rynkową dużych sieci aptecznych, to samo rozstrzygnięcie w konkretnej sprawie przyniosło uchylenie decyzji organów obu instancji oraz postanowienia o wszczęciu postępowania. Ten aspekt wyroku jest niezwykle pouczający i stanowi drugą część nowego podejścia NSA. Sąd wysłał do organów administracji jasny sygnał: „Dajemy wam potężną broń materialnoprawną, ale żądamy absolutnej perfekcji proceduralnej przy jej stosowaniu”.

NSA zdiagnozował fundamentalne błędy popełnione przez Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego na etapie inicjowania i formalnego kończenia sprawy. Organy, działając pod wpływem pism Izby Aptekarskiej, bezrefleksyjnie wszczęły postępowanie „na wniosek” i określiły jego przedmiot jako „sprawę podejrzenia naruszenia art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f.”.

NSA kategorycznie wskazał, że:

• Organizacja społeczna nie ma prawa żądać wszczęcia postępowania w trybie wnioskowym na rzecz innego podmiotu; może jedynie zainicjować działanie organu, który ma obowiązek wszcząć sprawę z urzędu.

• W polskim porządku prawnym nie istnieje sprawa administracyjna o przedmiocie „podejrzenia naruszenia limitu”. Przepisy te nie dają podstawy do wydania decyzji o charakterze czysto deklaratoryjnym (stwierdzającym naruszenie lub jego brak). Jedynym dopuszczalnym i legalnym przedmiotem postępowania od samego początku musiała być sprawa w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

• Niedopuszczalne jest merytoryczne badanie struktury kapitałowej spółki, ocenianie dowodów w uzasadnieniu, a następnie – w przypadku braku potwierdzenia zarzutów – formułowanie sentencji o umorzeniu postępowania jako bezprzedmiotowego na podstawie art. 105 § 1 k.p.a. jeżeli organ stwierdza, iż limit nie został przekroczony, musi wydać decyzję merytoryczną o odmowie cofnięcia zezwolenia, a nie uciekać w procesowe umorzenie.

To proceduralne upomnienie pokazuje, iż nowe podejście NSA zmusza organy nadzoru do pełnej rzetelności prawnej. Każde uchybienie w sformułowaniu postanowienia o wszczęciu postępowania skutkować będzie upadkiem całej sprawy przed sądem administracyjnym. Bez względu na to, jak rażące były naruszenia antykoncentracyjne kontrolowanego przedsiębiorcy.

Kluczowe fragmenty uzasadnienia wyroku

Aby precyzyjnie zrekonstruować tok myślowy NSA, warto przytoczyć najważniejsze fragmenty uzasadnienia wyroku z dnia 17 kwietnia 2026 r.. Jest niemal na pewne, iż będą one przytaczane w kolejnych tego typu sprawach i publikacjach na ten temat.

W zakresie przełomowej tezy o permanentnym charakterze limitów 1% i możliwości cofania zezwolenia na ich podstawie, NSA orzekł:

„Wbrew twierdzeniu skarżących kasacyjnie w tym zakresie, zasadnie przyjął WSA w tej sprawie, iż wymienione w art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f. przesłanki antykoncentracyjne stanowią nie tylko przesłanki uzyskania zezwolenia, ale równocześnie warunki jego posiadania, a ich niespełnienie może prowadzić do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na podstawie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 u.p.f.”.

Uzasadniając potrzebę odejścia od ciasnej wykładni językowej na rzecz spójności całego systemu reglamentacji, Sąd wskazał:

„Podkreślenia wymaga, iż prowadzenie apteki jest działalnością ściśle reglamentowaną ustawowo. Ustawa Prawo farmaceutyczne określa warunki (pozytywne i negatywne), od których uzależnione jest wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Skoro przedmiotem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej są wynikające z tego zezwolenia uprawnienia, z których dany podmiot po ich przyznaniu może efektywnie korzystać, to te warunki korzystania z uprawnień podmiot ten musi spełnić przez cały czas prowadzenia apteki”.

Sąd obnażył również niebezpieczeństwo, jakie niosłoby ze sobą utrzymanie dawnej, liberalnej wykładni, co stanowi jądro celowościowego podejścia NSA:

„Zaakceptowanie poglądu, iż art. 99 ust. 3 u.p.f. ma zastosowanie tylko do wydania zezwolenia oznaczałoby, iż zezwolenia już wydane nie podlegałyby kontroli, skoro po ich wydaniu nie można byłoby stosować np. art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. przewidującego cofnięcie zezwolenia w przypadku, gdy podmiot przestał spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Wykładnia wyłączająca stosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. w zw. z art. 99 ust. 3 u.p.f. naruszałaby cel, dla którego zostały wprowadzone przepisy antykoncentracyjne, niwecząc efektywność wprowadzonej przez ustawę reglamentacji tej sfery działalności gospodarczej, gdyż prowadziłaby do niemożliwego do zaakceptowania wniosku, iż podmiot, który uzyskał wcześniej zezwolenie, nie będzie już musiał w przyszłości przestrzegać przepisów dotyczących warunków prowadzenia działalności określonej w zezwoleniu”.

©MGR.FARM