Pierwsze w Polsce niekomercyjne badanie kliniczne dotyczące profilaktyki i leczenia zakażenia wirusa cytomegalii (CMV) u kobiet w ciąży realizowane jest w Instytucie Matki i Dziecka w Warszawie.
Finansowany przez Agencję Badań Medycznych projekt POL PRENATAL CMV ma sprawdzić, czy niższa dawka stosowanego standardowo leku przeciwwirusowego może być równie skuteczna, a przy tym obciążona mniejszym ryzykiem efektów ubocznych. Może być też podstawą do stworzenia nowych standardów terapeutycznych.
Szansa na poprawę bezpieczeństwa kobiet w ciąży
Badanie objęte jest patronatem Ministerstwa Zdrowia i otrzymało pozytywną rekomendację prof. Mirosława Wielgosia, konsultanta krajowego w dziedzinie perinatologii. Zdaniem realizujących ten projekt specjalistów jego wyniki mogą przełożyć się na zmniejszenie liczby noworodków z objawami zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) – jednego z najczęściej występujących wirusów (kontakt z nim ma choćby 90 proc. kobiet w wieku rozrodczym).
Dla kobiet w ciąży zakażenie CMV stanowi poważne zagrożenie: wirus może przeniknąć do łożyska i doprowadzić do wrodzonej cytomegalii u płodu, która w Polsce dotyka około 2,5 tys. noworodków rocznie. Ciężkie konsekwencje rozwojowe to m.in. zaburzenia słuchu, wzroku, małogłowie czy uszkodzenia neurologiczne, a dotyczą one aż 10 proc. zakażonych noworodków.
Obecnie jedyną potwierdzoną metodą ograniczania transmisji wirusa jest terapia walacyklowirem w dawce 8 g na dobę, jednak jest ona trudna (pacjentki przyjmują 16 tabletek dziennie) oraz kosztowna (ponad 10 tys. zł, które trzeba wydać z własnej kieszeni, bo leczenie nie jest refundowane. Ponadto tak duże dawki leku mogą mieć efekty uboczne i nie być obojętne dla przyjmującej je kobiety.
W projekcie POL PRENATAL CMV porównywana jest dawka 4 g walacyklowiru na dobę, czyli o połowę mniejsza od dawki standardowej. jeżeli okaże się ona skuteczna i bezpieczna, może to otworzyć drogę do wprowadzenia badań przesiewowych CMV do opieki okołoporodowej i refundacji terapii.
– W Polsce mamy do czynienia z luką systemową. Mimo dostępnych metod diagnostycznych badania w kierunku CMV nie są standardem. Ten projekt może realnie zwiększyć szanse na urodzenie zdrowego dziecka – podkreśla prof. Tadeusz Issat, kierownik Kliniki Ginekologii i Położnictwa Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie.
W ramach projektu POL PRENATAL CMV badania przesiewowe zostaną wykonane u ponad 4500 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Projekt potrwa do końca 2028 roku pozwoli oszacować, ile naprawdę jest kobiet zakażonych CMV w ciąży w Polsce.
Kryteria włączenia do badania POL PRENATAL CMV
- pojawienie się przeciwciał IgG przeciwko CMV u ciężarnej, która wcześniej w tej ciąży miała wynik ujemny (serokonwersja)
- stwierdzenie przeciwciał IgM oraz IgG z niską awidnością
- pojawienie się ww. przeciwciał przed 16. tygodniem ciąży
- wiek powyżej 18 lat
Szczegółowe informacje o projekcie dostępne są na stronie Leczenie CMV.
