Novo Nordisk walczy z podróbkami semaglutydu i planuje zwolnienia

mgr.farm 1 tydzień temu

Duńska firma farmaceutyczna Novo Nordisk stoi w obliczu nowych wyzwań. Takim jest przede wszystkim ciągle rosnąca konkurencja na rynku leków na otyłość, co skutkuje spowolnieniem wzrostu sprzedaży Ozempicu i Wegovy. Dużym problemem jest również obecność preparatów przygotowywanych na wzór oryginalnych analogów GLP-1 tzw. „compounded drugs”.

**Czym są „compounded drugs”?**

Termin „compounded drugs” oznacza nieoryginalne i niezatwierdzone preparaty farmaceutyczne, wytwarzane indywidualnie przez apteki sporządzające leki na zamówienie. Są produkowane i sprzedawane bez zatwierdzenia organów regulacyjnych – ich skład może być niestabilny lub niepewny, a ich bezpieczeństwo i skuteczność nie są w pełni potwierdzone.

Często powstają na bazie receptur rzekomo „spersonalizowanych” dawek, co nie jest możliwe przy stosowaniu zarejestrowanych preparatów. Główne ryzyko jakie wiąże się ze stosowaniem „compounded drugs” to użycie składników z niezweryfikowanych, często zagranicznych źródeł. Eksperci potwierdzają, iż używanie takich leków stwarza potencjalne zagrożenie dla pacjentów. Wiąże się z brakiem gwarancji skuteczności i bezpieczeństwa.

Czytaj również: Nowe leki na otyłość od Novo Nordisk? Walka o pozycję lidera na rynku trwa

Badania z bazy FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) wykazały, iż stosowanie compounded GLP-1 wiąże się z większym ryzykiem działań niepożądanych, takich jak: ból brzucha, biegunka, nudności czy zapalenie pęcherzyka żółciowego. Dodatkowe ryzyko stwarzają możliwe błędy dawkowania wynikające z braku standaryzacji (różne stężenia, różne formy podania). To prowadzi do przypadków przedawkowania i poważnych działań niepożądanych, włącznie z hospitalizacjami, a choćby zgonami.

„Compounded drugs” w Polsce i w Europie

W Polsce funkcjonuje system rejestracji i kontroli leków będących w obrocie, co oznacza, iż na rynku mogą być dostępne tylko produkty z oficjalnym zezwoleniem odpowiednich organów (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Substancje sporządzane w aptece jako leki recepturowe również są ściśle nadzorowane i regulowane prawnie. Jednak także w Europie mieliśmy do czynienia z sytuacjami, gdzie w obrocie znalazły się fałszywe preparaty mające zawierać analogi GLP-1 wykorzystywane do leczenia cukrzycy i otyłości. WHO i inne organizacje ostrzegają, iż na rynku pojawiają się podrobione preparaty i są sprzedawane przede wszystkim w Internecie.

Czytaj również: Novo Nordisk szuka nowych metod leczenia otyłości i współpracuje z amerykańska firmą

W ramach walki z nielegalnym wytwarzaniem i dystrybucją leków, Novo Nordisk wniosło 14 nowych pozwów w USA przeciwko firmom produkującym i sprzedającym niezatwierdzone wersje semaglutydu. Pozwy obejmują m.in. firmy telemedyczne, apteki recepturowe oraz medyczne SPA, które według Novo Nordisk naruszają przepisy i sprzedają produkty z nielegalnie pozyskanymi składnikami. Działania te mają na celu ochronę konsumentów przed ryzykownymi produktami i utrzymanie kontroli nad rynkiem oryginalnych leków.

Restrukturyzacja i przyszłe plany firmy

W związku z rosnącymi wyzwaniami rynku Novo Nordisk rozważa redukcję zatrudnienia pracowników. Firma zrezygnowała też z ośmiu projektów badawczo-rozwojowych, aby zoptymalizować koszty. Dodatkowo intensyfikuje także rozwój sprzedaży bezpośredniej do konsumentów, omijając tradycyjne kanały. Pomimo tych trudności, Novo Nordisk pozostaje liderem w segmencie leków GLP-1 na rynku otyłości i cukrzycy. Jak zaznacza sam zarząd firmy, „jest to okres intensywnych zmian i działań mających na celu ochronę konsumentów oraz długoterminowej pozycji firmy”.

Warto zaznaczyć, iż wiele z firm pozwanych przez Novo Nordisk jest także zwalczane przez jej główną konkurencję – firma Eli Lilly walczy z nielegalną produkcją leku Zepbound.

Źródła: