Początek roku to czas na podsumowania. jeżeli chodzi o wyroby medyczne, z jednej strony mieliśmy kolejne rozporządzenia ws. wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, która przynosi dobre wieści dla polskich pacjentów i chęć decydentów do prowadzenia dialogu ze stroną społeczną. Z drugiej – pojawiły się przepisy ustawy refundacyjnej, nakładające urzędowe ceny na technologie medyczne. Zakończył się także okres przejściowy dla reklamy wyrobów medycznych.
Szerszy dostęp do wyrobów medycznych dla pacjenta w 2024 r.
W styczniu 2024 roku wszedł w życie zaktualizowany wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. To duża zmiana, gdyż wprowadza szereg nowych wyrobów do publicznego finansowania oraz podnosi limity dla wyrobów, które w niektórych przypadkach czekały na to ponad 10 lat. Największe pozytywne zmiany dotyczą protez i ortez na indywidualne zamówienie.
W ciągu ostatnich dwóch lat, wykaz doczekał się dwóch dużych nowelizacji. Niektóre grupy wyrobów na wykazie nie były aktualizowane choćby 19 lat. Pozytywną zmianą jest również nowa kategoryzacja opatrunków specjalistycznych. Od lipca bieżącego roku w ramach listy refundacyjnej obowiązuje 30 grup limitowych (wcześniej było to 14). Dzięki temu możliwe będzie precyzyjniejsze klasyfikowanie produktów do danej grupy limitowej pod względem technologicznym i zapewnienie odpowiedniego poziomu refundacji.
W wielu przypadkach przyczyni się to do zmniejszenia dopłat pacjenta do opatrunku w ramach refundacji. Pozwala to również producentom na wprowadzenie nowych technologii na polski rynek. Pacjentom daje możliwość wyboru produktów bardziej dostosowanych do indywidualnych potrzeb.
Współpraca międzynarodowa
Ten rok to także wzmocnienie obecności Izby POLMED w strukturach MedTech Europe.. Aktualnie na poziomie UE toczą się ważne procesy legislacyjne dotyczące takich zagadnień jak np.:
- zwalczanie opóźnień w płatnościach w transakcjach handlowych – Komisja Europejska proponuje zastąpienie obecnej Dyrektywy 2011/7/EU (the Late Payment Directive) Rozporządzeniem.
- nowych wymagań dotyczących zrównoważonego rozwoju – Komisja Europejska przyjęła pierwszy zestaw Europejskich Standardów Sprawozdawczości Zrównoważonego Rozwoju jako uzupełnienie Dyrektywy 2022/2464, czyli tzw. dyrektywy o rachunkowości;
- uregulowania kwestii dot. wykorzystania sztucznej inteligencji, w tym w ramach wyrobów medycznych – Komisja Europejska usilnie pracuje nad wdrożeniem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego zharmonizowane przepisy dotyczące sztucznej inteligencji (tzw. „AI ACT”)
- sprawiedliwy dostęp do danych z produktów typu „internet of things” i „internet o bodies” – uchwalone zostało rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zharmonizowanych przepisów dotyczących sprawiedliwego dostępu do danych i ich wykorzystywania (tzw. „DATA ACT”)
- stworzenie tzw. European Health Data Space, czyli wspólnej europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia – Komisja Europejska pracuje nad wdrożeniem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia.
Wszystkie wyżej wspomniane działania na poziomie UE będą miały swoje skutki dla polskiego systemu zdrowia.
Pierwszy raport na temat cyfrowych wyrobów medycznych
Poprzedni rok został poświęcony na mapowanie i analizę sektora wyrobów medycznych w Polsce. Wynikiem tych prac był pierwszy tego typu raport w Polsce. Zgodnie z danymi z raportu pt. Cyfrowe wyroby medyczne, wydanego w 2023 r., w tej chwili istnieje około 2 mln różnego rodzaju wyrobów medycznych w skali globu. Co czwarty z nich, czyli 0,5 mln to cyfrowy wyrób medyczny. Wartość polskiego rynku szacuje się na 10 mld zł. Eksperci przewidują, iż proces cyfryzacji w obszarze zdrowia będzie dynamicznie postępował. W obliczu wskazanych okoliczności niezbędne jest utworzenie jasnych, jednoznacznych i stale aktualizowanych ram prawnych dla cyfryzacji opieki zdrowotnej. Szczególnie należy uwzględnić obowiązek przestrzegania standardów interoperacyjności. Pozwolą one na funkcjonowanie wyrobów kupowanych do szpitali w pełnej zgodności z innymi produktami lub systemami, które będą istnieć w przyszłości bez ograniczenia dostępu lub możliwości implementacji.
Raport stanowi zbiór rekomendacji, które zaprezentowane zostaną na premierze planowanej w pierwszym kwartale 2024 roku.
Próba wprowadzenia rozwiązań centralnych niekorzystnych dla pacjentów
W 2023 r. Ministerstwo Zdrowia i Ministerstwo Rodziny i Polityki Społecznej wprowadziły rozwiązania, które w perspektywie długofalowej mogą mieć bardzo niekorzystne skutki dla pacjentów.
Pierwsze z nich to zapis w ustawie refundacyjnej pozwalający Ministrowi Zdrowia na narzucanie przedsiębiorcom cen urzędowych wyrobów medycznych. Izba POLMED będzie sprzeciwiać się tworzeniu legislacji zawierającej przepisy nieuwzględniające długofalowego skutku wpływu na rynek, i na sytuację pacjenta.
Regulacja ta może doprowadzić do kryzysu dostępności wyrobów medycznych w Polsce. Pacjentom ograniczony zostanie dostęp do istniejących na rynku światowym wyrobów medycznych. Przedsiębiorca innowacyjny, oferujący bardziej zaawansowane i przy tym droższe wyroby medyczne, nie wybierze Polski jako miejsca zbytu. Będzie miał obawy, iż bez jego zgody może zostać uregulowana cena sprzętu. Wielu zagranicznych producentów w zaistniałej sytuacji może zechcieć ograniczyć inwestycje w naszym kraju. Tym samym rynek zacznie uzupełniać swoje magazyny wyrobami produkowanymi jak najmniejszym kosztem w Chinach.
Drugi to publiczna wypożyczalnia wyrobów medycznych. Projekt centralnej wypożyczalni budzi istotne zastrzeżenia. Dotyczy to zarówno ograniczonego asortymentu w ramach danej grupy produktowej, jak i możliwości zapewnienia odpowiedniej obsługi w zakresie doboru i dopasowania wyrobu medycznego. Sklepy medyczne muszą spełniać szereg wymagań formalnych dotyczących wykształcenia personelu, wyposażenia etc. jeżeli chcą zaopatrywać pacjenta w ramach finansowania NFZ. Ma to gwarantować zarówno odpowiedni poziom obsługi, jak i adekwatne dopasowanie wyboru. Jest ono niezbędne, by zapewnić optymalne wyniki stosowania wyrobu medycznego i zagwarantować bezpieczeństwo pacjentom.
W nadchodzącym roku Izba POLMED skupi się na rozmowach z decydentami, o tym jak zapewnić pacjentom możliwość wypożyczania wyrobów medycznych. Rozmowy będą dotyczyć tylko tych pacjentów, które mogą być wypożyczane bez narażania ich na zbędne ryzyko.
Koniec okresu przejściowego dla reklamy wyrobów medycznych
Nowe zapisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych wprowadziły rygorystyczne zasady i zbyt daleko idący zakaz reklamy wyrobów medycznych. Taki stan prawny uniemożliwia pacjentom zapoznanie się z informacjami producenta w zakresie sprzętów do użytku profesjonalnego. Są to na przykład wszelkiego rodzaju implanty oraz technologie szpitalne. Pacjent, który rozważa np. zakup implantu zębowego, ma, ze względu na obowiązujący zakaz, bardzo ograniczony dostęp do informacji. W nadchodzącym roku należy postulować do decydentów o złagodzenie przepisów. Podobne rozwiązania nie funkcjonują w innych krajach UE.
Znaczenia diagnostyki laboratoryjnej
Wyroby do diagnostyki laboratoryjnej (IVD), to: nieinwazyjne testy przeprowadzane na próbkach biologicznych, sprzęt laboratoryjny, zestawy, systemy i aparaty laboratoryjne, stanowią niezbędny element diagnostyki i leczenia pacjentów. Niestety ich potencjał i zbierane dzięki nim dane na temat zdrowia pacjenta nie są w pełni i optymalnie wykorzystywane w systemie ochrony zdrowia. Aby to zmienić należy zapewnić sprawozdania do NFZ. W Elektronicznej Dokumentacji Medycznej pacjenta należy wyodrębnić realizowane laboratoryjne badania diagnostyczne jako odrębną usługę. Pozwoli to na monitorowanie jakości realizowanych świadczeń w zakresie całej ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej pacjenta. Niezbędne jest także wyodrębnienie osobnych świadczeń dla badań diagnostycznych i laboratoryjnych w celu lepszej prewencji oraz szybszemu wykrywaniu schorzeń.
Źródło: POLMED
