Blujepa, czyli lek firmy Glaxo zawierający gepotidacynę, jest wskazany u dziewcząt i kobiet powyżej 12. roku życia, o masie ciała co najmniej 40 kg, do leczenia niepowikłanych zakażeń układu moczowego. Lek ten działa przez hamowanie dwóch enzymów – topoizomerazy typu II. To czyni go skutecznym przeciwko bakteriom, w tym patogenom opornym na standardowe antybiotyki, takim jak Escherichia coli czy Staphylococcus saprophyticus.
Eksperci stale podkreślają, iż rosnąca oporność bakterii na leki wymaga poszukiwania nowych terapii. Takich, które zmniejszą ryzyko niepowodzeń leczenia i powikłań, jak sepsa czy trwałe uszkodzenie nerek.
Całkiem nowy mechanizm działania
Gepotidacyna, opracowana i wprowadzona na rynek przez GSK, to bakteriobójczy, antybiotyk triazaacenaftylenowy. Hamuje on replikację bakteryjnego DNA poprzez odrębne miejsce wiązania. Stanowi to nowy mechanizm działania, a w przypadku większości patogenów zapewnia zrównoważone hamowanie dwóch różnych enzymów topoizomerazy typu II. Zapewnia to aktywność przeciwko Neisseria gonorrhoeae i większości docelowych patogenów infekujących najczęściej układ moczowy (takich jak Escherichia coli i Staphylococcus saprophyticus ). W tym także bakteriom opornym na w tej chwili stosowane antybiotyki. Dzięki dwóm punktom uchwytu (dwa enzymy) pojedyncza mutacja bakterii może nie mieć znaczącego wpływu na skuteczność gepotidacyny.
– Substancja czynna antybiotyku blokuje dwa enzymy, których bakterie potrzebują do replikacji i namnażania. Dzięki czemu jest skuteczny w walce z wieloma zakażeniami opornymi na leki, takimi jak np. infekcja E. coli – tłumaczą badacze.
Musiały minąć trzy dekady…
Gepotidacyna stanowi nową opcję leczenia dla kobiet zmagających się z zakażeniami układu moczowego, które mogą poważnie utrudniać codzienne życie. Od około 30 lat nie wprowadzono na rynek doustnego antybiotyku z zupełnie nowym mechanizmem działania w leczeniu niepowikłanych zakażeń układu moczowego. Gepotidacyna reprezentuje nową klasę chemiczną i nowy mechanizm działania. To czyni ją pierwszym takim doustnym antybiotykiem zatwierdzonym przez FDA od trzech dekad.
W sierpniu 2025 roku firma GSK poinformowała, iż amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do priorytetowej oceny uzupełniający wniosek o rejestrację nowego leku dla gepotidacyny jako doustnej opcji leczenia niepowikłanej rzeżączki układu moczowo-płciowego u pacjentów w wieku 12 lat i starszych (o masie ciała ≥45 kg).
- Czytaj również: Gepotidacyna w natarciu
Rzeżączka, wywoływana przez Neisseria gonorrhoeae, jest poważną chorobą przenoszoną drogą płciową. W ostatnich latach obserwuje się wzrost liczby szczepów opornych na w tej chwili stosowane antybiotyki, co stanowi duże zagrożenie dla zdrowia publicznego. Choroba dotyka zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Nieleczona lub leczona niewłaściwie może prowadzić do niepłodności i innych powikłań seksualnych i reprodukcyjnych. Według CDC w 2023 roku w Stanach Zjednoczonych zgłoszono ponad 600 000 przypadków rzeżączki. To czyni ją drugą najczęściej zgłaszaną chorobą przenoszoną drogą płciową w tym kraju. w tej chwili w USA nie ma zarejestrowanej szczepionki zapobiegającej zakażeniu rzeżączką. Natomiast standardem leczenia jest leczenie iniekcyjne, które może nie być odpowiednie lub dostępne dla wszystkich pacjentów.
92,6% wyleczonych pacjentów – sukces badania III fazy
Wniosek opiera się na wynikach badania fazy III EAGLE-1, opublikowanych w czasopiśmie „The Lancet”. Wykazały one, iż gepotidacyna (podawana doustnie – dwie dawki po 3000 mg) okazała się równie skuteczna jak standardowe leczenie rzeżączki, które polega na podaniu ceftriaksonu domięśniowo i azytromycyny doustnie. Wyleczenie infekcji osiągnęło 92,6% pacjentów stosujących gepotidacynę i 91,2% tych, którzy otrzymali standardową terapię. W żadnej grupie nie zaobserwowano przetrwania bakterii powodujących zakażenie.
- Czytaj również: Już jest – nowy lek na zakażenia dróg moczowych
Gepotidacyna była dobrze tolerowana, nie wystąpiły poważne działania niepożądane. Najczęściej pacjenci zgłaszali jedynie łagodne lub umiarkowane dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
Blujepa została zatwierdzona w Wielkiej Brytanii pod koniec 2024 roku przez agencję MHRA oraz w USA przez FDA do leczenia niepowikłanych zakażeń układu moczowego. Proces rejestracji w Polsce i na innych rynkach europejskich jest w toku.
Źródła:
- https://www.pharmacymagazine.co.uk/nhs-and-health-news/approval-for-first-new-uti-antibiotic-in-decades
- https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/gepotidacin-accepted-for-priority-review-by-the-us-fda-for-the-oral-treatment-of-uncomplicated-urogenital-gonorrhea/
- Ross JDC, Wilson J, Workowski KA, Taylor SN, Lewis DA, Gatsi S, Flight W, Scangarella-Oman NE, Jakielaszek C, Lythgoe D, Powell M, Janmohamed S, Absalon J, Perry C. Oral gepotidacin for the treatment of uncomplicated urogenital gonorrhoea (EAGLE-1): a phase 3 randomised, open-label, non-inferiority, multicentre study. Lancet. 2025 May 3;405(10489):1608-1620. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40245902/
- http://www.chpl.com.pl/nowa-era-w-leczeniu-zakazen-drog-moczowych-blujepa-od-gsk,3413,artykul.html
©MGR.FARM
