Pakiet farmaceutyczny jest pierwszą dużą nowelizacją prawa farmaceutycznego UE od 2004 r.
Jego celem jest lepsze zaspokojenie potrzeb pacjentów, zwiększenie konkurencyjności Europy i wsparcie innowacyjności. Pakiet wprowadza nowe przepisy dotyczące wszystkich leków, w tym leków na choroby rzadkie („leki sieroce”) oraz leków dla dzieci.
Rada UE uzgodniła stanowisko w sprawie pakietu farmaceutycznego – największej reformy prawa lekowego od 20 lat
– Udało się wypracować tzw. podejście ogólne Rady UE, general approach, czyli stanowisko w negocjacjach rządów reprezentowanych w Radzie. Nie udało się tego hiszpańskiej, szwedzkiej, belgijskiej, węgierskiej prezydencji, a Polacy potrafili tak przeprowadzić negocjacje, iż mamy już to wspólne podejście i rozpoczęliśmy trilogi, czyli dialog pomiędzy Parlamentem a Radą, czyli państwami członkowskimi, przy udziale Komisji – podkreśla w rozmowie z agencją Newseria dr Adam Jarubas, europoseł PSL.
Jeszcze pod przewodnictwem Polski Rada UE uzgodniła stanowisko w sprawie pakietu farmaceutycznego – największej reformy prawa lekowego od 20 lat. Ma on skrócić różnice w dostępie do terapii między krajami członkowskimi, które dziś sięgają choćby dwóch–trzech lat. W Unii Europejskiej wciąż brakuje terapii na ponad 6 tys. chorób rzadkich, a niedobory obejmują również leki ratujące życie. Nowe przepisy mają zapewnić szybszy dostęp do leków, wzmocnić konkurencyjność branży oraz zabezpieczyć dostawy.
W Niemczech nowe leki są dostępne średnio po 126 dniach od dopuszczenia do obrotu, a w Polsce dopiero po 804 dniach
Obecnie istnieje ponad 6 tys. chorób rzadkich, dla których nie opracowano żadnych terapii. Dużym problemem są też różnice w czasie wprowadzania leków do obrotu – według raportu EFPIA z 2024 roku w Niemczech nowe leki są dostępne średnio po 126 dniach od dopuszczenia do obrotu, a w Polsce dopiero po 804 dniach. – Chcemy, żeby leki były bardziej dostępne, dzisiaj widzimy różnice pomiędzy państwami unijnymi wewnątrz Unii. Często to choćby dwa i więcej lat pomiędzy np. takimi krajami jak Polska, Niemcy, Holandia, bo tam te leki zostają wprowadzone na rynek dwa–trzy lata wcześniej niż u nas – wskazuje Adam Jarubas.
W 2024 roku w Polsce dostępnych było tylko 69 ze 167 leków zatwierdzonych w Europie w latach 2019–2022. Dla porównania w Niemczech było ich 147. Opóźnienie w refundacji nowych leków w Polsce wynosi przeciętnie około 2 i pół roku. – Chcemy również zapewnić większą płynność. W momencie kiedy w jakimś kraju brakuje leków, żeby były mechanizmy solidarnościowe, które pozwolą zapewnić dostęp do leków, do nowoczesnych terapii, dać impuls dla innowacyjnego sektora – tłumaczy europoseł.
Firmy innowacyjne mogą otrzymać dodatkowy rok ochrony rynkowej przy spełnieniu określonych warunków
Reforma zakłada również rozszerzenie tzw. wyjątku Bolara, który pozwoli firmom generycznym przygotować się do wejścia na rynek już w czasie trwania ochrony danych – mogą one składać wnioski rejestracyjne, refundacyjne, prowadzić analizy HTA i startować w przetargach. Ma to przyspieszyć dostępność bardziej przystępnych cenowo leków.
Obecnie, oprócz ochrony patentowej, wszystkie innowacyjne leki objęte są ośmioletnią ochroną danych regulacyjnych. Uniemożliwia to konkurentom dostęp do danych stanowiących podstawę rejestracji leku i ich ponowne wykorzystanie. Nowe przepisy utrzymują maksymalny okres wyłączności danych na poziomie ośmiu lat, ale jednocześnie skracają okres podstawowej ochrony rynkowej o jeden rok, co pozwoli zabezpieczyć zarówno wprowadzanie na rynek nowoczesnych terapii lekowych, jak i rozwój przemysłu generycznego. Firmy innowacyjne mogą otrzymać dodatkowy rok ochrony rynkowej przy spełnieniu określonych warunków, przyczyniających się do zwiększenia konkurencyjności UE oraz odpowiadających na potrzeby zdrowotne pacjentów.
Tzw. wyjątek Bolara został rozszerzony
Komisja Europejska ocenia, iż skrócenie okresu ochrony danych o dwa lata może obniżyć roczne koszty dla płatników publicznych o 1,13 mld euro i pobudzić rynek leków generycznych, co pozwoliłoby na dodatkowy zysk w wysokości 266 mln euro rocznie.
– Zależy nam, żeby te leki były bardziej dostępne, czyli żeby sektor generyczny, który po wyczerpaniu okresu ochrony patentowej może już produkować dane substancje lecznicze, miał odpowiednio wcześniej dostęp do tych danych. Stąd tzw. wyjątek Bolara został rozszerzony, żeby nie czekając na upływ okresu ochrony danych, producenci generyczni mogli już się przygotowywać, żeby jak najszybciej móc produkować lek, który w momencie, kiedy produkują go generycy, jest już zdecydowanie tańszy – podkreśla europoseł PSL.
