Uszkodzone kapsułki leku i ostrzeżenie dla fachowych pracowników ochrony zdrowia

Lenalidomid to lek wskazany w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych, chłoniaka z komórek płaszcza i chłoniaka grudkowego. Firma Viatris otrzymała zgłoszenia dotyczące uszkodzonych kapsułek leku Lenalidomide Mylan, w których proszek był widoczny w kieszeni blistra. W związku z tym rozpoczęto dochodzenie, które obejmowało przegląd procesu produkcyjnego oraz wizualną inspekcję potencjalnie dotkniętych serii.

Ustalono, iż przyczyną uszkodzeń kapsułek była w tej chwili stosowana stacjonarna prowadnica w maszynie do pakowania blistrów. Aby unikną takich problemów w przyszłości, zostanie ona zastąpiona innym typem – prowadnicą przesuwną. Niemniej na rynek trafiły już leki z możliwą wadą. W ramach dochodzenia zbadano łącznie próbki retencyjne z 385 serii kapsułek lenalidomidu (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg). Obserwowany wskaźnik defektów w próbkach retencyjnych wyniósł 0,069%.

Firma Viatris zdecydowała o wycofaniu wszystkich serii, w których w próbkach retencyjnych wykryto wadę, jako środek ostrożności — pod warunkiem, iż nie spowoduje to braków leku w danym Państwie Członkowskim. W krajach, w których wycofanie nie mogło zostać przeprowadzone ze względu na ryzyko wystąpienia niedoboru firma wydała komunikat dla pracowników fachowych ochrony zdrowia. Zawiera ono informacje o wykrytej wadzie oraz zalecenia mające na celu ograniczenie potencjalnych zagrożeń z nią związanych.

W Polsce nie będzie wycofania

Jednym z krajów, w których lek nie zostanie wycofany z powodu stwierdzonej wady jest Polska. Zgodnie z instrukcjami firmy Viatris osoby podające pacjentom leki, powinny więc za każdym razem „przeprowadzić wizualną kontrolę wszystkich blistrów Lenalidomide Mylan, zwracając szczególną uwagę na możliwość uszkodzenia kapsułek”.

– jeżeli kapsułka jest uszkodzona, nie należy wydawać opakowania pacjentowi – należy je zwrócić do hurtowni i/lub firmy Viatris Trade Sp. z o. o. w celu wymiany. jeżeli kapsułki nie są uszkodzone, należy wydać opakowanie pacjentowi, upewniając się, iż przestrzegane są poniższe środki ostrożności dotyczące postępowania z produktem – czytamy w komunikacie.

• Czytaj również: Komunikat w sprawie wstrzymanej szczepionki przeciw ospie wietrznej

Firma apeluje też, by upewnić się, iż pacjenci oraz opiekunowie zostali poinformowani o środkach ostrożności dotyczących postępowania z produktem oraz zostali poproszeni o zwrot każdego opakowania, w którym zauważą opisywaną wadę.

Z komunikaty wynika też, iż jeżeli osoba podająca pacjentowi lek jest w ciąży lub może zajść w ciążę, nie może dotykać tabletek ani kapsułek lenalidomidu.

– jeżeli kapsułka jest uszkodzona i widzisz proszek w blistrze, nie otwieraj go. Zwróć blister i pudełko wraz z pozostałymi kapsułkami w celu wymiany. Zawsze zakładaj jednorazowe rękawiczki podczas kontaktu z tabletkami lub kapsułkami lenalidomidu. Następnie ostrożnie zdejmij rękawiczki, aby zapobiec narażeniu skóry, umieść je w zamykanym plastikowym worku polietylenowym i natychmiast wyrzuć. Na koniec dokładnie umyj ręce wodą z mydłem – instruuje firma.

W przypadku kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki lenalidomidu ze skórą należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. Podając lek należy postępować zgodnie z instrukcjami i środkami ostrożności podanymi w drukach informacyjnych produktu.

Źródło: ŁW/GIF