Najważniejsze kwestie, które uregulowano w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw, dotyczyły między innymi określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej – jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestników badań klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości ich wydawania. Zgodnie z zapisami projektu będzie funkcjonowała ona przy prezesie Agencji Badań Medycznych.
W przepisach zapisano, iż zgodnie z ustawą podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie będzie mógł pobierać od jego uczestnika opłat za udział w nim. Wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne uzupełnia się tłumaczeniem w języku polskim.
W ustawie określono też zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeżeli chodzi o system odszkodowań – ubezpieczeń. Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy między innymi utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego. Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. jeżeli osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych. Dodatkowo badacz i sponsor będą musieli mieć ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.
Wprowadzono także możliwość wystawiania recept farmaceutycznych na szczepionki przeciwko grypie.
Podczas posiedzenia, które odbyło się 13 stycznia, za ustawą głosowało 441 posłów, dziesięcioro było przeciw, jedna osoba się wstrzymała, a osiem nie uczestniczyło w posiedzeniu.
Szczegółowe wyniki głosowania są na stronie internetowej: www.sejm.gov.pl/szczegoly-glosowania/13stycznia/ustawabadaniakliniczne.
Więcej o ustawie na stronie internetowej: www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/przebieg/ustawabadania.
.
