Artykuł sponsorowany
W sytuacjach, gdy na rynku brakuje odpowiednich postaci lub dawek leków gotowych, receptura pozwala farmaceutom przygotować preparaty dostosowane do realnych potrzeb chorego – w formie zawiesin, roztworów, proszków czy kapsułek łatwiejszych do połknięcia. Dzięki temu możliwe jest nie tylko zwiększenie bezpieczeństwa terapii i poprawa jej akceptacji, ale także zapewnienie ciągłości leczenia w warunkach ograniczonej dostępności niektórych leków gotowych. Receptura apteczna staje się więc praktycznym i elastycznym rozwiązaniem, które wspiera farmaceutów w opiece nad pacjentami z dysfagią. A jednocześnie stanowi odpowiedź na problemy wynikające z braków rynkowych i konieczności precyzyjnego dostosowania dawkowania.
Znaczenie dysfagii w doborze postaci leku
Dysfagia, czyli zaburzenie połykania, jest istotnym problemem klinicznym. Dotyka on szczególnie osoby starsze, dzieci oraz pacjentów z chorobami neurologicznymi i nowotworowymi. Trudności w połykaniu tabletek wynikają zarówno z czynników fizjologicznych (np. osłabienia mięśni gardła, zmniejszenia wydzielania śliny, zaburzeń koordynacji mięśniowej), jak i psychologicznych (np. lęk przed zadławieniem). U dzieci dodatkowo problem nasila niedojrzałość układu połykania oraz opór przed przyjmowaniem leków. U osób starszych i przewlekle chorych ryzyko dysfagii wzrasta wraz z wielolekowością i koniecznością długotrwałej farmakoterapii.
Trudności w połykaniu tabletek mogą prowadzić do zmniejszonej skuteczności leczenia, nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych, a także do poważnych powikłań, takich jak zachłystowe zapalenie płuc. Z tego względu konieczne jest stosowanie alternatywnych postaci leków (syropy, roztwory, zawiesiny, preparaty do żucia lub rozpuszczania), jak również odpowiednia edukacja pacjentów i ich opiekunów.
Receptura na ratunek, gdy brak dawek w lekach gotowych
Możliwość wykonania leku w zakresie receptury aptecznej odgrywa kluczową rolę w sytuacjach, gdy na rynku brakuje leków gotowych w odpowiednich dawkach lub postaciach farmaceutycznych. Dotyczy to w szczególności pacjentów pediatrycznych, u których dawki preparatów gotowych są zbyt wysokie i wymagają dostosowania. Przykładem może być miniony sezon grypowy, kiedy wystąpiły trudności z dostępnością dawek pediatrycznych oseltamiwiru stosowanego w leczeniu grypy u dzieci. Podobny problem dotyczy pacjentów onkologicznych, m.in. chorych na szpiczaka plazmocytowego, gdzie dawki początkowe lenalidomidu nie zawsze są dostępne, a indywidualne przygotowanie leku pozwala na bezpieczne rozpoczęcie terapii i uniknięcie jej opóźnienia.
Lek recepturowy stanowi w takich przypadkach istotne wsparcie ciągłości leczenia, umożliwiając precyzyjne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta. A także minimalizując ryzyko wynikające z dzielenia czy niewłaściwego modyfikowania gotowych tabletek.
Proszki to nie zawsze dobre rozwiązanie
Choć opłatki skrobiowe oraz kapsułki żelatynowe stanowią popularne rozwiązania w sytuacjach braku dostępności leków gotowych w pożądanych dawkach, nie zawsze sprawdzają się u dzieci i osób starszych. Opłatki, mimo iż umożliwiają maskowanie smaku leku, mają stosunkowo duże rozmiary, co utrudnia ich połykanie, łatwo się odkształcają i kruszą. W praktyce klinicznej pojawia się także problem, gdy rodzic próbuje wysypać zawartość opłatka, np. do wody na łyżeczce. Część substancji czynnej pozostaje w strukturze opłatka, co może prowadzić do niepełnej dawki i spadku skuteczności leczenia.
Podobne trudności dotyczą kapsułek żelatynowych, które bywają kłopotliwe do otwarcia, zwłaszcza dla osób starszych o ograniczonej sprawności manualnej. Dodatkowo istnieje ryzyko rozsypania proszku w trakcie otwierania. To nie tylko obniża precyzję dawkowania, ale również może stanowić zagrożenie w przypadku leków cytotoksycznych czy drażniących. Z tego względu zarówno opłatki skrobiowe jak i klasyczne kapsułki nie zawsze są optymalnym rozwiązaniem. A w wielu sytuacjach korzystniejsze okazują się indywidualnie przygotowane postacie leku, takie jak zawiesiny, roztwory czy saszetki z proszkiem do sporządzania płynnej formy.
Syrop prosty też ma swoje wady
Sporządzanie zawiesin recepturowych na bazie syropu prostego, mimo iż jest powszechnie stosowane w praktyce aptecznej, również niesie ze sobą istotne ograniczenia. Standardowy syrop prosty składa się z około 64 części sacharozy i 36 części wody. To nadaje lekowi odpowiednią lepkość, smak i stabilność zawiesiny. Jednak w przypadku pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami gospodarki węglowodanowej zawartość sacharozy w dawce leku nie jest bez znaczenia. Przyjmowaną ilość cukrów należy uwzględnić w dziennym bilansie glikemicznym, aby uniknąć nagłych wzrostów poziomu glukozy we krwi.
Dodatkowo wysoka zawartość cukru może wpływać na trwałość preparatu, sprzyjać rozwojowi drobnoustrojów, a także ograniczać stosowanie leku u pacjentów z ryzykiem próchnicy. W takich sytuacjach korzystniejszym rozwiązaniem może być zastosowanie syropów bezcukrowych lub innych nośników recepturowych, które pozwalają na przygotowanie stabilnej i akceptowalnej postaci leku bez wpływu na bilans glikemiczny pacjenta.
Oralbaza – alternatywa dla syropu prostego
Oralbaza stanowi doskonałą alternatywę dla tradycyjnego syropu prostego, szczególnie w przypadku pacjentów z cukrzycą, dzieci oraz osób starszych z trudnościami w połykaniu. Jest to preparat bezcukrowy, co eliminuje konieczność uwzględniania zawartości sacharozy w bilansie glikemicznym pacjenta. Dodatkowo, dzięki swojej neutralnej smakowości i odpowiedniej lepkości, Oralbaza umożliwia łatwe przygotowanie stabilnych zawiesin recepturowych, które są akceptowane przez pacjentów i zapewniają precyzyjne dawkowanie. To rozwiązanie nie tylko poprawia komfort terapii, ale także zwiększa bezpieczeństwo leczenia, zwłaszcza w grupach pacjentów wymagających szczególnej uwagi.
Oralbaza jest surowcem wpisanym na listę Surowców Farmaceutycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Numer pozwolenia 30126. Preparat może być zatem stosowany do sporządzania leków magistralnych w aptece. A leki sporządzane z tym składnikiem są refundowane na zasadach ogólnych dotyczących refundacji leków recepturowych.
Oralbaza – adekwatności fizykochemiczne
Surowiec Oralbaza stosowany jest jako vehiculum w lekach recepturowych do sporządzania zawiesin (suspensiones) i mieszanek do użytku wewnętrznego (mixturae). Ma postać bezbarwnego, klarownego, syropowatego roztworu o pH 3,5–5,5 i gęstości d = 1,038–1,048 g/ml, przeznaczonego do podawania doustnego. Skład preparatu obejmuje wodę, glukozę, hydroksyetylocelulozę (HEC 10000), kwas cytrynowy oraz sorbinian potasu. Dostępna gramatura: 500 g, nr BLOZ: 4934410
Oralbaza charakteryzuje się neutralnym smakiem. To pozwala na opcjonalne wprowadzenie do leku surowców poprawiających smak i zapach (corrigens), takich jak np. Ol. Menthae piperitae czy Tinct. Aurantii. Podłoże to rekomendowane jest do sporządzania jednorodnych zawiesin oraz mieszanek płynnych do użytku wewnętrznego zarówno dla dzieci, jak i dorosłych pacjentów, którzy mają problemy z połykaniem stałych postaci leków. Surowiec stanowi alternatywę dla farmakopealnych preparatów takich jak Sirupus simplex (FP XIII) czy Mucilago Gummi arabici (FP III), stosowanych w celu zwiększenia lepkości preparatu.
Przykładowe recepty na bazie podłoża Oralbaza
Oseltamivir 6mg/ml (z leku gotowego)
Rp.
Oseltamiviri ex tbl. vel caps. 0,3
Oralbaza 50,0 ml
M.f. susp.
D.S.
Doustnie 2 x 5 ml
(Wstrząsnąć przed użyciem).
5 dni kuracji.
Efedryna 1 mg/ml (z surowca do receptury)
Rp.
Ephedrini hydrochloridi 0,1
Oralbaza 100,0 ml
M.f. mixt.
D.S.
Doustnie raz dziennie 5 ml
(Wstrząsnąć przed użyciem).
20 dni kuracji.
Sposób wykonania: zawiesinę doustną należy sporządzić wg schematu:
- W przypadku konieczności użycia leku gotowego:
- Obliczyć ilość tabletek lub kapsułek zawierających przepisaną dawkę substancji czynnej.
- Tabletki przenieść do moździerza; w przypadku kapsułek wysypać zawartość i rozdrobnić przez ucieranie.
- W przypadku użycia surowca do receptury jako substancji czynnej:
- Substancje czynne i substancje pomocnicze w postaci stałej rozetrzeć w moździerzu.
Następnie:
- Odmierzyć objętość Oralbazy np. przy pomocy strzykawki.
- Stopniowo dodawać część Oralbazy, tworząc homogenny koncentrat.
- Przenieść sporządzony koncentrat do butelki.
- Przepłukać moździerz pozostałą porcją Oralbazy i dodać ją do koncentratu w butelce.
- Układ dokładnie wymieszać do uzyskania jednolitego preparatu.
- Odpowiednio opisać gotowy preparat.
- Poinstruować pacjenta, jak prawidłowo podawać preparat.
Rekomendowaną miarą dla płynnych pediatrycznych postaci leku jest skalowana strzykawka doustna. Umożliwia ona dokładne odmierzenie dawki, a także zmniejsza prawdopodobieństwo pozostawania płynu na ściankach. A co z tym związane, ewentualnych strat leku.
Oralbaza – inne ważne informacje
Oralbaza zawiera środek konserwujący w postaci soli potasowej naturalnie występującego kwasu sorbowego, która, w przeciwieństwie do powszechnie stosowanych parabenów, nie wykazuje działania alergizującego. Na podstawie wytycznych Farmakopei oraz przepisów prawa możliwe jest przyjęcie terminu ważności do 30 dni dla doustnych zawiesin recepturowych przygotowanych na bazie Oralbazy, z uwzględnieniem obecności konserwantu, adekwatnego przechowywania oraz braku przeciwwskazań wynikających ze składu preparatu. Ostateczna decyzja zawsze należy do farmaceuty sporządzającego lek.
Bibliografia:
- Logemann J.A. Evaluation and Treatment of Swallowing Disorders. PRO-ED, 1999.
- Cichero J.A.Y., Murdoch B.E. Dysphagia: Foundation, Theory and Practice. Wiley-Blackwell, 2006.
- Steele C.M., Cichero J.A.Y. „Physiological factors related to aspiration risk: a systematic review.” Dysphagia, 2014; 29(3): 295–304.
- Wright D., Paediatric and elderly swallowing difficulties: Medication management. British Journal of Clinical Pharmacology, 2002; 53(3): 139–147.
- Kostecka, M., & Bednarczyk, A. (2021). Rola receptury aptecznej w indywidualizacji farmakoterapii pacjentów pediatrycznych i geriatrycznych. Farmacja Polska, 77(8), 421–428.
- Binson, G., Sanchez, C., Waton, K., Chanat, A., Di Maio, M., Beuzit, K., & Dupuis, A. (2021). Accuracy of Dose Administered to Children Using Off-Labelled or Unlicensed Oral Dosage Forms. Pharmaceutics, 13*(7), 1014
- Sobhani P., Christopherson J., Ambrose P.J., Corelli R.L. Accuracy of oral liquid measuring devices: comparison of dosing cup and oral dosing syringe, Ann. 2008, 42(1): 46-52.
- Griessmann K., Breitkreutz J., Schubert-Zsilavecz M., Abdel-Tawab M. Dosing accuracy of measuring devices provided with antibiotic oral suspensions, Paediatr. Drug Ther. 2007, 8: 61—70.
- Sobhani P., Christopherson J., Ambrose P.J., Corelli R.L. Accuracy of oral liquid measuring devices: comparison of dosing cup and oral dosing syringe, Ann. 2008, 42(1): 46-52.
- Sznitowska M., Kluk A., Gajewska M. Świadomość pediatrów na temat problemów związanych z niewłaściwym dawkowaniem postaci leków dla dzieci, Farmacja 21: Farmaceuci w ochronie zdrowia, Wrocław 2015.
- Krzyżaniak M., Sznitowska M. Trudności w sporządzaniu ex tempore zawiesin doustnych stosowanych w pediatrii, Aptekarz Pol. 201ó, 119 (97e): 43-45.
- Segosana Karta charakterystyki produktu leczniczego, pkt. 6.6 wykonanie leku w aptece str. 21
- Tejedor-Tejeda, E., Nieto-Guindo, P., Martinez-Velasco, A., & Gomez-Sanchez, A. (2021).
