Minister Zdrowia, jak też Główny Inspektor Farmaceutyczny, dostrzegają potrzebę uporządkowania pozaaptecznego obrotu lekami sprzedawanymi bez recepty (OTC) i zwiększenia jego bezpieczeństwa, dlatego był procedowany projekt ustawy, który przewidywał wprowadzenie obowiązkowej rejestracji placówek obrotu pozaaptecznego (np. sklepy ogólnodostępne, stacje benzynowe itp.), które prowadzą obrót lekami bez recepty. Proces wprowadzania tego projektu z różnych przyczyn, w tym niezależnych od Ministerstwa Zdrowia wydłużył się na tyle, iż w związku ze zbliżającym się końcem kadencji Parlamentu, nie ma możliwości aby został skutecznie przeprocedowany, a więc wszedł w życie w dającej się przewidzieć najbliższej przyszłości – wyjaśnił wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski w odpowiedzi na interpelację posłów Lewicy.
Posłowie Lewicy Monika Falej, Paweł Krutul, Marek Rutka, Robert Obaz, Maciej Kopiec, Anita Kucharska-Dziedzic w interpelacji z dnia 5 lipca 2023 przytoczyli wnioski z raportu „Pozaapteczny obrót lekami bez recepty (OTC): bezpieczeństwo, prawo, ekonomia i oczekiwania pacjenta”, który wskazuje na niepokojące zjawiska dotyczące samoleczenia w Polsce. Statystyczny Polak przeznacza na leki bez recepty najwięcej w Europie. Polska jest jedynym krajem unijnym, w którym wartość rynku OTC jest wyższa od wartości rynku leków na receptę. Autorzy raportu podają powody takiego stanu rzeczy, a są nimi: długie kolejki do lekarzy, wykluczenie komunikacyjne (likwidacja połączeń kolejowych i autobusowych oraz wysokie ceny paliw) czy też wszechobecne reklamy leków, oferujące szybkie efekty leczenia. Problemem jest brak kontroli i racjonalnych kryteriów w pozaaptecznym obrocie lekami OTC. Leki bez recepty dostępne są w sklepach, kioskach czy na stacjach paliw, które są praktycznie poza jakąkolwiek kontrolą, jeżeli chodzi o jakość sprzedawanych produktów, warunki przechowywania czy też fachową poradę ze strony personelu.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 określa wykazy substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego (sklepach zielarsko-medycznych, sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, sklepach ogólnodostępnych) i punktach aptecznych.
Parlamentarzyści i parlamentarzystki byli ciekawi jakie są w tej chwili kryteria dopuszczenia do obrotu pozaaptecznego leków OTC oraz czy Ministerstwo Zdrowia widzi potrzebę uporządkowania pozaaptecznego obrotu lekami OTC i zwiększenia bezpieczeństwa oraz świadomości pacjentów decydujących się na samoleczenie, jeżeli tak to jakie kroki zamierza podjąć w tym kierunku. Zadali także pytanie kiedy powstanie system zgłoszeń prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC.
Wiceminister Miłkowski przypomniał, iż zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie mogą być dopuszczone produkty lecznicze, których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.
Wiceminister wspomniał, iż w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym był procedowany projekt ustawy, który przewidywał wprowadzenie obowiązkowej rejestracji placówek obrotu pozaaptecznego, które prowadzą obrót lekami OTC. Z uwagi na kończącą się kadencję Sejmu projekt ten nie zostanie jednak uchwalony przed wyborami.
Zgodnie z projektem zaplanowano, iż już działający Krajowy Rejestr Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych obejmie swoim zakresem również placówki obrotu pozaaptecznego prowadzące obrót produktami leczniczymi. Projekt przewidywał , iż przedsiębiorcy planujący obrót produktami leczniczymi w placówkach obrotu pozaaptecznego będą mieli obowiązek uzyskania wpisu do rejestru. Zgodnie z projektem przedsiębiorca, zamierzający prowadzić obrót takimi produktami leczniczymi, będzie składał do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wpis do rejestru. Projekt przewidywał, ze wpisu będzie dokonywało się odrębnie dla każdej placówki. Rejestracja tych placówek pozwoliłaby na uzyskanie informacji, gdzie rzeczywiście odbywa się obrót produktami leczniczymi w przypadku, gdy nie jest konieczne uzyskanie zezwolenia na prowadzenia takiej działalności. Rejestracja placówek miała umożliwić organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej skuteczniejszy nadzór nad obrotem produktami leczniczymi w placówkach obrotu pozaaptecznego, w tym nad ich jakością, sposobem przechowywania czy spełnianiem innych wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi.
