Od niedawna krąży w mediach informacja o wspaniałym wynalazku. W przyszłym roku ma pojawić się na rynku smartwatch, który bezinwazyjnie ma mierzyć nam poziom cukru. Jako cukrzyk typu 1 z 24-letnim stażem choroby byłem świadkiem wielu informacji o cudownych lekarstwach i urządzeniach. Każdemu z nich przyglądałem się bardzo dokładnie. Przyjrzałem się i tej zapowiedzi najbardziej skrupulatnie jak tylko potrafiłem. Przedstawię Wam kilka faktów, które do tej pory udało mi się ustalić.
Zespół Gluco-Active
Za produkt odpowiedzialny jest wieloosobowy zespół specjalistów. Większość z nich to młodzi ludzie, w większości związani z Politechniką Wrocławską (absolwenci lub obecni doktoranci tej uczelni). Zespołem dowodzi dwóch przedsiębiorców – Robert Stachurski (CEO i founder) i Maciej Wysocki (COO i founder).
Ci dwaj panowie jeszcze w 2017 roku byli odpowiedzialni za stworzenie i wdrożenie produktu ExoLimbs, która w ciągu 2 lat miała być wprowadzona do produkcji. Jak można odczytać z publikacji w Internecie „Łączy ona bowiem w sobie trzy niezależne urządzenia wspomagające rehabilitację – stabilizator ortopedyczny, urządzenie diagnostyczne i robota rehabilitacyjnego. Pozwala to na przeprowadzenie kompleksowych działań, a samą rehabilitację czyni tańszą i skuteczniejszą oraz bardziej mobilną. Konstruktorzy mają nadzieję, iż w ciągu 2 lat zakończą prace badawczo-rozwojowe, a ich urządzenie przejdzie certyfikację medyczną. Wtedy rozpocznie się produkcja i sprzedaż ortezy głównie na rynki rozwinięte.”
Szefem technologicznej strony produktu jest Jakub Niemczyk (CTO i founder). W ubiegłym roku w kilku mediach pojawiło się dużo informacji o tym (m.in. tutaj), iż jeszcze jako student Politechniki konstruuje zegar atomowy. Projekt miał do końca roku być dostępny za darmo w internecie, a budowa zegara według jego wskazówek miała kosztować zaledwie 500 złotych.
Do dnia publikacji artykułu zarówno ExoLimbs jak i projekt zegara atomowego za 500 zł nie ujrzał światła dziennego. Za to panowie nie próżnują i już w KRS widać nową założoną przez nich spółkę – BIOCAM.
Tymczasem zegarek Gluco-Active ma mieć swoją premierę już w przyszłym roku!
Dokładność porównywalna do glukometru paskowego
W publikacjach na temat zegarka (m. in. Tutaj) możemy przeczytać dość odważną obietnicę bardzo wysokiej dokładności tego smartwatcha. Nie ukrywam, iż ta informacja zaskoczyła mnie najbardziej ze wszystkich, gdyż jestem użytkownikiem i testerem wielu systemów CGM (nawet tych podskórnych), z czego żaden nie był aż tak dokładny jak glukometr paskowy.
Postanowiłem podpytać zespół Gluco-Active o szczegóły. Moje pytanie i odpowiedź Jakuba Niemczyka (wspomnianego wyżej) cytuję poniżej:
W informacjach prasowych jest mowa, iż Wasz zegarek mierzy cukier z dokładnością glukometru. Na jakiej podstawie?
Jakub Niemczyk: Nasze urządzenie dokonuje pomiaru wykorzystując adekwatności optyczne glukozy transportowanej we krwi oraz zjawiska nieelastycznego rozproszenia fotonów na cząsteczkach glukozy. Wykorzystując instrumenty laboratoryjne we współpracy z pracownikami Politechniki Wrocławskiej i Polskiej Akademii Nauk opracowane zostały modele i algorytmy umożliwiające przetworzenie widm transmisyjnych oraz odbiciowych skóry na stężenie glukozy. Aktualnie nasza metoda wymaga jeszcze kalibracji z użyciem glukometru paskowego jednak realizowane są prace nad wyeliminowaniem tej konieczności. Nasze prace opieramy na badaniach innych zespołów badawczych które podjęły się tego wyzwania. W stosunku do innych grup badawczych wypracowaliśmy wiedzę metodologiczną i technologiczną (know-how zespołu), umożliwiającą skrócenia czasu pomiaru, zniwelowania wpływu różnic w budowie skóry pomiędzy pacjentami i zmniejszenie wpływu otoczenia (oświetlenie zewnętrzne, przemieszczanie się urządzenia w trakcie użytkowania).
Mój komentarz do tej odpowiedzi: Czyli została opracowana metodologia takiego badania cukru, a informację o dokładności takiego smartwatcha opierana jest na badaniach innych zespołów badawczych, bo metoda będzie jeszcze wymagała kalibracji dzięki glukometru paskowego…Zatem moje pytanie (retoryczne) – jeżeli system będzie kalibrowany glukometrem paskowym, to w jaki sposób będzie on dokładniejszy od niego?
Badania na cukrzykach i rozbieżności przy hipo- i hiperglikemii
Każdy cukrzyk, który korzysta z monitorowania glikemii zdaje sobie sprawę, iż choćby glukometr jest opatrzony błędem pomiarowym. BA! Obecne na rynku CGM-y dobrze jest kalibrować raz-dwa razy dziennie dla dokładności wyniku poziomu cukru (bo na jego podstawie cukrzyk musi odpowiednio dobrać dawkę insuliny – przedawkowanie może doprowadzić do ciężkich powikłań!). Więc również zadałem pytanie w tej sprawie, wykorzystując trochę „naokoło” fakt, iż wysokie i niskie cukry dotyczą chorych na cukrzycę.
Czy badania porównawcze Waszego smartwatcha z glukometrem były przeprowadzane na osobach z cukrzycą typu 1 lub 2?
Jakub Niemczyk: Rozumiem Pana obawy wobec naszego urządzenia w szczególności w sytuacji poróżnienia grupy odbiorców na cukrzyków typu I i II. Projekt od samego początku nastawiony jest na pomiar glukozy w organizmie metodami bezpośrednimi. Z metrologicznego punktu widzenia traktujemy ciało człowieka jak bardzo złożone naczynie zawierające dużą ilość substancji. Nasz projekt opiera się na selektywności niektórych zjawisk fizycznych wobec glukozy w określonych warunkach. Od startu staramy się zniwelować bardzo dużą ilość czynników zwiększających błąd pomiarowy. Nie ma znaczenia czy pomiar wykonywany będzie na osobie zdrowej czy chorej na cukrzycę. Zakres stężeń możliwych do zmierzenia również jest bardzo duży. Efekty którymi się posługujemy wykazują liniowość w zakresie 0-10000 mg/dl [in vitro]. Pomiary in vivo dotychczas były wykonywane w zakresie stężenia glukozy w zakresie 50-250 mg/dl.
Mój komentarz: Ok, czyli jakieś pomiary były. Co prawda największe „niestabilności” wyników są przy wartościach cukru powyżej 250, ale rozumiem, iż autorzy zakładają wyższą dokładność pomiaru niż glukometru, więc do 250 będzie prawdopodobnie dokładność 100%.
Kolejne pytanie retoryczne – interesujące jak się system będzie zachowywał u osób chorych na cukrzycę przy dużych „wahaniach” cukru, różnych warunkach oświetleniowych, poceniu się, grubości skóry, obecności owłosienia itp. Czy wtedy będzie to również „dokładność glukometru paskowego” (którym trzeba będzie system kalibrować)? I wreszcie – czy poziom cukru będzie mierzony z krwi, czy z płynu śródtkankowego? hmm…
No ale dobrze, może jednak coś przeoczyłem, więc zweryfikujmy jeszcze jedną kwestię:
Czy były porównywane wyniki badania Waszym smartwatchem z wynikiem badania laboratoryjnego glukozy we krwi? A jeżeli tak – czy były to osoby z cukrzycą?
Jakub Niemczyk (pisownia oryginalna): Nie, dotychczas nie wykonywaliśmy badań klinicznych. Nasz model inwestycyjny zakłada produkcję glukometru w postaci zegarka – gadżetu spotowego. Skuteczność urządzenia będzie rewidowana eksperymentem medycznym. Badanie to nie zapewnia akredytacji medycznej jedynie potwierdza skuteczność działania na dużej i kontrolowanej grupie. Eksperyment będzie przeprowadzany na osobach zdrowych oraz cukrzyków typu I i II.
Mój komentarz: czy jest potrzebny?
CGM czy nie?
Na stronie internetowej jest napisane, iż w smartwatchu będzie można ustawić częstotliwość pomiaru choćby co 5 minut. Jest to genialna informacja, gdyż jest to taki sam czas, w jakim otrzymujemy pomiar cukru ze wszystkich obecnych systemów CGM na rynku Polskim (i zagranicznym w sumie też). Jednak Jakub Niemczuk w mailu do mnie dodał część „od siebie”, która rozwiewa wszelkie wątpliwości – zegarek CGM’em nie będzie!
Jakub Niemczyk: Z mojej strony mogę dopowiedzieć, iż z wielką chęcią jako pasjonat nauki podzieliłbym się szczegółową wiedzą na temat tego projektu ale jakakolwiek publiczna wiadomość zawierająca szczegóły technologiczne łamie umowy zawarte z inwestorami i Narodowym Centrum Badań i Rozwoju. Dodatkowo może uniemożliwić opatentowanie technologii. Zależy nam na zastąpieniu pomiarów glukometrem paskowym, nie chcemy w pierwszej fazie komercjalizacji konkurować z systemami typu CGM, umożliwiającym ciągły pomiar glukozy we krwi. To oczywiste możliwości pod kątem prac rozwojowych, ale nie priorytet wdrożeniowy. Po wdrożeniu produkty będziemy go udoskonalać na podstawie uwag użytkowników i akredytować jako urządzenie medyczne.
Mój komentarz: Ujmę go w pytaniu retorycznym – czym będzie się różnił zegarek, który ma możliwość badania bezinwazyjnego poziomu glikemii co 5 minut z dokładnością glukometru paskowego od systemu CGM (badającego poziom cukru z mniejszą dokładnością niż glukometr paskowy co 5 minut…)?
Podsumowanie
Zegarek, który ma się pojawić na rynku ma nie być CGM’em (mimo iż będzie można ustawić częstotliwość pomiaru co 5 minut), nie było żadnych badań klinicznych tego zegarka, został opracowany model i algorytm do pomiaru cukru metodą czysto teoretyczną.
Dodatkowo wszystkie dane opublikowane opierają się na publikacjach innego zespołu badawczego, a zespół odpowiedzialny za ten produkt do tej pory niczego w sumie nie wdrożył (ale założył już 3 spółki).
Dodam jedną rzecz od siebie – na całym świecie trwa wyścig technologiczny dotyczący zwiększenia komfortu życia z cukrzycą. Niekwestionowanym trendem jest w tej chwili zamknięta pętla cukrzycowa oparta o dokładność CGM. Ludzi z cukrzycą jest coraz więcej i dzielą się oni swoimi umiejętnościami (zarówno programistycznymi jak i technologicznymi) żeby przyśpieszyć wiele prac dotyczących chociażby nieinwazyjnego mierzenia poziomu cukru we krwi. Czy w ogólnoświatowym wyścigu mamy czarnego konia, młodych i ambitnych świeżo upieczonych absolwentów uczelni technicznej z Wrocławia? Przekonamy się już w 2020 roku!
Do zespołu Gluco-Active (mam głęboką nadzieję, iż dokładnie przeczytacie ten artykuł): Cała polska społeczność cukrzyków złożyła swoje nadzieje w Waszym produkcie. Ze ściśniętym sercem czytałem w internecie komentarze matek, które nakłuwają paluszki swoich małych dzieci i uwierzyły, iż dzięki Wam nie będą musiały już od przyszłego roku ich (i swoich uczuć) ranić po kilka/kilkanaście razy każdego dnia. Mam nadzieję, iż rozumiecie tą odpowiedzialność?
