Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie leków na nadciśnienie Concor Cor i Concor w dawce 5 mg oraz zakazał wprowadzania ich na rynek. Powodem jest przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol, wykrytego w badaniach laboratoryjnych.
Inspektorat wydał cztery decyzje, wszystkim nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, iż dystrybucja wskazanych partii została wstrzymana w całym kraju od razu, bez czekania na uprawomocnienie.
Skąd wzięło się zanieczyszczenie
Problem ujawniły rutynowe badania stabilności prowadzone w 36. miesiącu od wyprodukowania leku. Próbki nie spełniły norm jakościowych dla nitrozoamin, do których zalicza się N-Nitroso-Bisoprolol. Ustalono, iż przyczyną była substancja pomocnicza od alternatywnego dostawcy, stosowana w produkcji od listopada 2022 r. do września 2023 r.
Które serie objęła decyzja
Wycofanie dotyczy konkretnych partii preparatów w dawce 5 mg — zarówno tych od podmiotu odpowiedzialnego, jak i sprowadzanych do Polski w imporcie równoległym:
Concor Cor 5 mg (Merck): E211823, E213005, E213007.
Concor 5 mg, import z Bułgarii (Medezin): wycofanie serii E212732 i E213280 oraz zakaz wprowadzania do obrotu serii E212731, E212732, E213280, E213283 i E213284.
Concor Cor 5 mg, import z Hiszpanii (InPharm): E213008, E213560.
Concor Cor 5 mg, import z Hiszpanii (Medezin): E213008, E213560.
Co mają zrobić pacjenci
Bisoprolol to beta-adrenolityk stosowany w nadciśnieniu tętniczym, chorobie dławicowej i przewlekłej niewydolności serca. Terapia w tych wskazaniach trwa zwykle latami, dlatego przekroczenie limitu zanieczyszczeń uznano za niedopuszczalne.
GIF i lekarze przestrzegają przed samodzielnym przerwaniem kuracji. Nagłe odstawienie beta-blokera niesie ryzyko dla zdrowia. Osoby, które mają w domu opakowanie z wycofanej serii, powinny zgłosić się do lekarza lub farmaceuty po receptę na zamiennik i sprawdzić numer partii na opakowaniu.
