Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał sprzedaż i wycofał z obrotu na terenie całego kraju wszystkie serie leku Atorvastatin Medical Valley 40 mg w tabletkach powlekanych, stosowanego w leczeniu zaburzeń lipidowych. Powodem są wady jakościowe dotyczące wyglądu tabletek. Decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności, więc apteki i hurtownie musiały przerwać dystrybucję preparatu od razu.
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest szwedzka firma Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken. Lek trafiał do sprzedaży w opakowaniach po 30 tabletek, numer GTIN to 05909991501662, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nosi numer 27496.
Powłoka tabletek z ubytkami
Inspekcja wykryła w badanych próbkach niejednorodność powłoki oraz jej mechaniczne uszkodzenia. Podmiot odpowiedzialny przekonywał, iż ubytki nie wpływają na uwalnianie substancji czynnej, jednak GIF ocenił, iż wada może powtarzać się w kolejnych partiach produkcyjnych. Z tego powodu wycofanie objęło nie pojedynczą serię, ale cały wolumen preparatu obecny na polskim rynku.
Co zrobić z opakowaniem w domowej apteczce
Pacjenci przyjmujący atorwastatynę powinni sprawdzić nazwę handlową na opakowaniu oraz numer GTIN. jeżeli dane zgadzają się z tymi z komunikatu, kolejnym krokiem jest kontakt z lekarzem prowadzącym i zamiana leku na inny preparat z tą samą substancją czynną — takich odpowiedników na rynku nie brakuje.
Samodzielne odstawienie atorwastatyny grozi wzrostem poziomu cholesterolu i powikłaniami ze strony układu krążenia, dlatego terapii nie należy przerywać bez konsultacji. Leczenie zaburzeń lipidowych ma charakter przewlekły, a przerwa w przyjmowaniu statyny odbija się na wynikach po kilku tygodniach.
Wycofanie z obrotu to standardowe narzędzie nadzoru farmaceutycznego, po które GIF sięga, gdy produkt nie spełnia norm jakościowych. Decyzja dotyczy wyłącznie preparatu wskazanego w komunikacie i nie obejmuje innych leków zawierających atorwastatynę.
