FDA zatwierdza nową szczepionkę dla niemowląt przeciwko wirusowi RSV

mgr.farm 3 godzin temu

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA zatwierdziła szczepionkę firmy Merck, która ma chronić niemowlęta przed wirusem RSV. Jest to pierwsza i jedyna szczepionka, którą można podawać w pojedynczej dawce niezależnie od masy urodzeniowej.

RSV to powszechny wirus układu oddechowego. U osób dorosłych wywołuje niegroźne sezonowe infekcje. Niemniej jest też główną przyczyną zapalenia płuc i zgonów u niemowląt i osób starszych. Może powodować wybuchy epidemii zarówno w społeczności, jak i w warunkach szpitalnych. Po początkowej infekcji przez oczy lub nos wirus zakaża komórki nabłonkowe górnych i dolnych dróg oddechowych. Powodując tym sposobem stan zapalny, uszkodzenie komórek i niedrożność dróg oddechowych. Leczenie ciężkiego przebiegu choroby jest przede wszystkim wspomagające, w tym tlenoterapia i bardziej zaawansowane wspomaganie oddychania. W przypadkach ciężkiej niewydolności oddechowej może być wymagana intubacja i wentylacja mechaniczna [1].

Według amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom szacuje się, iż w USA każdego roku z powodu zakażenia tym wirusem hospitalizowanych jest od 58 000 do 80 000 dzieci poniżej piątego roku życia. [2]

Nowa szczepionka przeciw RSV

Monoklonalne przeciwciało firmy Merck to clesrovimab i sprzedawane pod nazwą Enflonsia. Jest to pierwsza i jedyna szczepionka, którą można podawać w pojedynczej dawce niezależnie od masy urodzeniowej u zdrowych wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie i niemowląt z grupy ryzyka, aby chronić je przed łagodnym, umiarkowanym i ciężkim RSV. Enflosia jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przez 5 miesięcy, co odpowiada typowemu sezonowi RSV [3].

– Choroba RSV jest główną przyczyną hospitalizacji niemowląt w USA i może prowadzić do poważnych chorób układu oddechowego, takich jak zapalenie oskrzelików i zapalenie płuc. [Nowa szczepionka] łączy wygodę dawkowania z silnymi danymi klinicznymi wykazującymi znaczną redukcję częstości występowania choroby i hospitalizacji, co czyni ją obiecującą nową interwencją, która pomoże chronić niemowlęta przed RSV – powiedział dr Octavio Ramilo, przewodniczący Wydziału Chorób Zakaźnych w St. Jude Children’s Research Hospital i badacz w badaniach klinicznych [3].

Czytaj również: Pacjenci donoszą o brakach szczepionki przeciwko RSV. MZ i GIF uspokajają…

Decyzję o dopuszczeniu do obrotu podjęto na podstawie wyników badań w późnej fazie. Enflonsia miała w nich porównywalny profil bezpieczeństwa do szwedzkiej szczepionki Orphan Biovitrum podawanej co miesiąc. Merck spodziewa się, iż dostawy leku dotrą na czas przed sezonem zakażeń RSV 2025–2026.

Literatura: