EMA podtrzymuje pozytywną rekomendację dla leku Leqembi na chorobę Alzheimera

mgr.farm 3 tygodni temu

W listopadzie 2024 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Leqembi, przeznaczonego do leczenia wczesnej choroby Alzheimera u osób niebędących nosicielami apolipoproteiny E ε4 (ApoE ε4) lub heterozygot. W ramach procesu decyzyjnego Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o rozważenie informacji na temat bezpieczeństwa leku Leqembi. CHMP rozpatrzył tę prośbę i stwierdził, iż opinia z listopada zalecająca pozwolenie na dopuszczenie leku Leqembi do obrotu nie wymaga aktualizacji. EMA udzieliła odpowiedzi Komisji Europejskiej, która wznowi teraz proces decyzyjny w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Leqembi do obrotu [1].

Choroba Alzheimera jest chorobą neurodegeneracyjną, która jest przyczyną 60–70% przypadków demencji. Najczęstszym wczesnym objawem jest trudność w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń. W miarę postępu choroby objawy mogą obejmować problemy z mową, dezorientację (w tym łatwe gubienie się), wahania nastroju, utratę motywacji, zaniedbywanie siebie i problemy behawioralne. Choroba Alzheimera występuje, gdy w mózgu tworzą się nieprawidłowe ilości β-amyloidu. Gromadzi się on pozakomórkowo w postaci blaszek amyloidu i białek tau, lub wewnątrzkomórkowo w postaci splątków neurofibrylarnych. To. z kolei wpływa na funkcjonowanie i łączność neuronów, powodując postępującą utratę funkcji mózgu [2].

Laqembi

Laqembi zawiera w swoim składzie lecanemab – przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko β-amyloidowi w mózgu. Podaje się go w postaci wlewu dożylnego pacjentom z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodną demencją. W badaniach klinicznych wykazano jego skuteczność w zmniejszaniu względnego pogorszenia funkcji poznawczych w porównaniu z placebo. Najczęstsze działania niepożądane lecanemabu obejmują ból głowy, reakcje związane z wlewem i nieprawidłowości w obrazowaniu związane z amyloidem [3].

Czytaj również: Czy leki nasenne mogą zwiększać ryzyko choroby Alzheimera?

Zgodnie z wytycznymi amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków FDA, lek Leqembi może powodować obrzęk mózgu lub krwawienie. Dlatego pacjenci muszą przejść badanie MRI przed rozpoczęciem leczenia oraz kilkakrotnie w trakcie leczenia, aby monitorować to ryzyko. Terapia ta została już zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych, Chinach, Hongkongu, Izraelu, Japonii i Korei Południowej. Może też stać się pierwszym w Europie lekiem do bezpośredniego leczenia tej choroby neurodegeneracyjnej, a nie tylko łagodzenia objawów.

Priya Singhal, szefowa działu rozwoju w firmie Biogen, powiedziała, iż to ponowne zatwierdzenie podkreśla bezpieczeństwo leku Leqembi. Dodała, iż firma współpracuje z firmą Eisai, aby jak najszybciej udostępnić leczenie pacjentom w Europie [4].

Literatura: