Lek będący Inhibitorem interleukiny 17A i 17F został już dopuszczony do leczenia łuszczycy plackowatej nie tylko w Unii Europejskiej, ale także w Kanadzie, Wielkiej Brytanii i Japonii. Obecna rejestracja obejmująca łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatię osiową jest pierwszą tego typu na świecie.
Jako podstawę takiej decyzji przyjęto wyniki badań fazy 3 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów lub spondyloartropatią osiową (zarówno postacią radiograficzną jak i nieradiograficzną). W badaniu BE COMPLETE od 43 proc. do 44 proc. pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi, jak i tych, którzy nie wykazywali reakcji na leczenie inhibitorem TNF alfa), którzy otrzymywali bimekizumab w dawce 160 mg co 4 tygodnie osiągnęło 50-proc. poprawę w skali ACR50 w 16. tygodniu, a tak dobra odpowiedź kliniczna utrzymywała się przez okres do roku.
Z kolei w BE MOBILE 1, badaniu z udziałem pacjentów ze spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, 47,7 proc. pacjentów, którzy otrzymywali bimekizumab w dawce 160 mg co 4 tygodnie osiągnęło 40-proc. poprawę według kryteriów odpowiedzi ASAS40 w 16. tygodniu w porównaniu do 21,4 proc. w grupie placebo. W badaniu BE MOBILE 2 obejmującym pacjentów z ZZSK 44,8 proc. chorych w grupie otrzymującej bimekizumab (także 160 mg co 4 tygodnie) osiągnęło ASAS40 w 16. tygodniu, w porównaniu do 22,5 proc. w grupie kontrolnej.
W obu subpopulacjach odpowiedź kliniczna utrzymywała się przez 52 tygodnie.
Decyzja Komisji Europejskiej została przyjęta z entuzjazmem - jeden z głównych autorów powyższych badań, prof. Désiréé van der Heijde z Uniwersytetu w Leiden określił ją jako „bardzo pomyślną dla europejskiej społeczności reumatologicznej”.
Opracowanie lek. Damian Matusiak
