Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia od dziesięciu hurtowni farmaceutycznych z terenu całego kraju, informujące o obserwacji krystalicznego osadu na dnie butelki syropu Dexapini. Zgłoszenia dotyczyły leku o numerze serii 02092024, data ważności 30.09.2027. Tego typu osadu nie opisano w drukach informacyjnych jako naturalnej cechy produktu. W zgłoszeniach dotyczących w sumie ponad 1,7 tysiąca opakowań wskazano, iż krystaliczny osad nie rozpuszczał się pod wpływem mieszania zawartości butelki.
Firma Polpharma potwierdziła brak przekroczeń określonych dla leku warunków przechowywania oraz transportu tej serii leku w całym łańcuchu dostaw. Przekazane wyjaśnienia potwierdziły jedna wystąpienie dużych, przezroczystych kryształów w próbkach archiwalnych tej serii leku. Po analizie kryształów podmiot wskazał, iż substancją skrystalizowaną jest sacharoza – cukier będący składnikiem leku.
- Czytaj również: Wstrzymania i wycofania leków. Najnowsze decyzje GIF
Firma przekazała także, iż serię numer 02092024 wyprodukowano z odchyleniem dotyczącym wydajności procesu. Jego potencjalne konsekwencje oceniono jako drobne, bez wpływu na bezpieczeństwo produktu. Na podstawie wyników badań potwierdzających spełnienie określonych w specyfikacji wymagań jakościowych, serię zwolniono do obrotu.
W związku z w tej chwili wykrytym osadem na dnie butelki, firma wskazała działania naprawcze. Ich wdrożenie będzie miało na celu zapobieżenie wystąpienia krystalizacji w kolejnych produkowanych seriach przedmiotowego leku. Jednocześnie, w ramach działań wyjaśniających podmiot odpowiedzialny ocenił jakość syropu po oddzieleniu kryształków. Na podstawie analizy 3 opakowań próbek archiwalnych potwierdzono zgodność zbadanych parametrów z wymaganiami jakościowymi. W tym m.in. zawartości dekstrometorfanu bromowodorku, mleczanu wapnia, etanolu. Potwierdzono również tożsamość olejków eterycznych w składzie produktu.
Wątpliwości co do trwałości Dexapini
Firma przekazała do GIF „Ocenę medyczną” dla tej konkretnej serii leku. Wskazuje ona, iż stwierdzona niezgodność nie wpływa na skuteczność farmakoterapii oraz na bezpieczeństwo stosowania leku. Pewne wątpliwości budzi jednak kwestia przydatności leku do użycia, po jego pierwszym otwarciu.
W ulotce dla pacjenta brakuje informacji nt. konieczności zużycia syropu DEXAPINI w ściśle określonym czasie od pierwszego otwarcia butelki. Oznacz to, iż można go używać do końca okresu ważności danej serii. Formulację leku opracowano tak, aby nie było koniecznym wprowadzanie do jego składu dodatkowo środka konserwującego. Jego zadanie jest spełniane w całym okresie ważności serii (także po pierwszym otworzeniu butelki), gdy w syropie występuje odpowiednie stężenie cukru. Tymczasem w dokumencie przedstawionym przez producenta podano, iż „krystalizacja cukru obniża stężenie cukru w pozostałym płynie, co może teoretycznie doprowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego”.
I to właśnie z tego powodu Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu serii leku. Obniżenie stężenia cukru w części płynnej leki oznacza obniżenie adekwatności konserwujących roztworu. GIF uznał, iż wyjaśnienia wymaga więc kwestia bezpieczeństwa stosowania leku po jego pierwszym otwarciu do daty ważności wskazanej na opakowaniu.
– W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest prawdopodobnym, iż czystość mikrobiologiczna produktu leczniczego do końca okresu ważności serii może nie zostać zachowana. Poziom ubytku cukru w części płynnej leku nie jest określony. Dlatego w tej sytuacji występuje realne zagrożenie utraty jakości przedmiotowej serii syropu DEXAPINI w okresie jej ważności, szczególnie po pierwszym otwarciu opakowania (butelki) – czytamy w decyzji GIF.
Źródło: ŁW/GIF
