Anidulafungina Accord 100 mg to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Firma Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. pl kilka dni temu wydała komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia, z istotną informacją na temat tego leku. Okazuje się, iż w ulotce produktu zabrakło informacji o sposobie jego przechowywania oraz przygotowania do podania.
Lek stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat. Okazuje się, iż w przypadku jego pięciu serii zidentyfikowano niezgodność. Problem dotyczy leku z serii numer:
- 906777, termin ważności 06.2026,
- 906833, termin ważności 05.2026,
- 908483, termin ważności 11.2027,
- 908781, termin ważności 01.2028,
- 909068, termin ważności 03.2028.
Zgodnie z przeprowadzonym postępowaniem brakujące informacje w ulotce dla pacjenta dotyczą:
- sposobu przechowywania leku;
- informacji o szybkości podawania leku;
- objętości roztworu podawanej pacjentom < 18 lat, stężenia roztworu i szybkości jego podawania;
- konieczności oceny wizualnej przed podaniem.
– Niezgodność polegająca na dołączeniu do opakowania ulotki niezawierającej aktualnych informacji istotnych dla prawidłowego stosowania produktu leczniczego Anidulafungina Accord, może potencjalnie wpływać na bezpieczeństwo jego stosowania – czytamy w komunikacie firmy.
Jak przechowywać i stosować lek?
W komunikacie przedstawiono pełny opis zasad sposobu przygotowania oraz podawania, uzupełniony o brakujące informacje.
Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań. Następnie rozcieńczyć WYŁĄCZNIE roztworem 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ml (5%) glukozy do infuzji. Nie ustalono zgodności rozpuszczonego leku Anidulafungina Accord z substancjami podawanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub lekami innymi niż 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji, lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji. Roztworu do infuzji nie wolno zamrażać.
Z zachowaniem zasad aseptyki, należy rozpuścić zawartość każdej fiolki dodając 30 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania koncentratu o stężeniu 3,33 mg/ml. Czas rozpuszczenia może wynosić do 5 minut. Roztwór po rekonstytucji powinien być przejrzysty i nie powinien zawierać widocznych cząstek stałych. jeżeli po rozcieńczeniu widoczne są stałe cząstki lub zmiana zabarwienia, roztwór należy usunąć.
- Czytaj również: O czym należy pamiętać przy stosowaniu antybiotyków?
Po rekonstytucji roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny przed rozcieńczeniem roztworu. Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy wykorzystać niezwłocznie. jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć. Nie mogą zawierać cząstek stałych i przebarwień zawsze, gdy pozwala na to roztwór i rodzaj opakowania. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek stałych lub przebarwień roztwór należy usunąć.
Więcej informacji w komunikacie.
Źródło: ŁW/GIF
