Przyznanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) trzem lekom kategorii OTC (bez recepty), było nielegalne, uznała Najwyższa Izba Kontroli. Według NIK żaden z nich nie powinien być przyjmowany bez nadzoru lekarza.
W raporcie NIK mowa jest o następujących lekach:
- Dezamigren (almotryptan), tabletki powlekane 12,5 mg,
- Dorminox (doksylamina), tabletki powlekane 12,5 mg,
- Vemonis Max (metamizol sodowy jednowodny + kofeina + drotaweryna), tabletki powlekane 400 mg + 60 mg + 80 mg.
Zdaniem kontrolerów NIK przyjmowanie leku Dezamigren bez nadzoru lekarza może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia, i to choćby wówczas, gdy jest on stosowany prawidłowo.
W przypadku leku Dorminox już w 2020 r. ekspert zwracał uwagę na adekwatności zawartej w nim doksylaminy, która powoduje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ciężkich, zakończonych zgonem. Jego zdaniem może dojść do takich reakcji na lek również wtedy, kiedy doksylamina jest stosowana w zalecanych dawkach.
Jeśli natomiast chodzi o Vemonis Max, w ulotce dla pacjenta, której treść została zaakceptowana w URPL, znajduje się informacja, iż w trakcie leczenia może wystąpić agronulocytoza (poważne zmniejszenie liczby białych krwinek – neutrofili). Reakcja ta jest bardzo rzadkim, ale poważnym stanem, który może zagrażać życiu. Agranulocytoza nie jest zależna od dawki leku i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. To oznacza, iż lek ten, zgodnie z obowiązującymi przepisami, nie powinien być dostępny bez recepty. Może bowiem stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, choćby wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo.
Leki bez recepty stosowane w zaburzeniach erekcji mogą być przyczyną śmierci
W objętych kontrolą NIK latach 2019-2023 (do 30 kwietnia) w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych odnotowano w sumie niemal 74,5 tys. zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań produktów leczniczych (NDPL), z czego ok. 1,6 tys. (blisko 2 proc.) dotyczyło leków OTC, w tym np. stosowanych w zaburzeniach erekcji. Kontrolerzy NIK przeanalizowali dokumentację dotyczącą zmiany kategorii dostępności sześciu takich leków z wydawanych na receptę na kategorię OTC. Ustalili, iż w raportach o niepożądanym działaniu produktu leczniczego, przygotowywanych w URPL na podstawie danych wygenerowanych z bazy Europejskiej Agencji Leków, wykazano przypadki zgonów po zażyciu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji lub substancji czynnych wchodzących w ich skład.
Najwięcej zgłoszeń w latach 2019-2023 odnotowano w przypadku leków:
- Princex (sildenafil), tabletki powlekane – stwierdzono 276 zgonów,
- Maxigra Max (sildenafil), tabletki powlekane 50 mg – 218 zgonów,
- Doppelsil Max (sildenafil), tabletki do rozgryzania i żucia 50 mg – 138 zgonów.
Liczba zgonów związanych z zażywaniem tych leków nie stanowiła, według URPL, podstawy do odmowy przyjęcia wniosków o zmianę kategorii dostępności na OTC. Dyrektor Generalna URPL poinformowała, iż ocena profilu bezpieczeństwa leków zawierających substancję czynną sildenafil była pozytywna, a wiceprezes do spraw produktów leczniczych zastrzegał, iż zgłaszane przypadki działań niepożądanych, w tym te, w których wystąpił zgon pacjenta, nie oznaczają, iż były one związane z zażyciem konkretnego leku. Jego zdaniem mogłaby to potwierdzić dopiero analiza stanu pacjenta, jego historii medycznej, obciążenia innymi chorobami i przebytych procedur medycznych.
W przypadku leków bez recepty istotny pozostało jeden bardzo istotny aspekt – przyznanie kategorii dostępności OTC lekowi zawierającemu określoną substancję czynną powoduje, iż Prezes URPL nie może odmówić rejestracji kolejnych leków bez recepty mających w składzie tę samą substancję czynną, w tym samym wskazaniu medycznym.
Przykładem może być Dezamigren. Po tym, jak został dopuszczony do obrotu jako lek OTC, w tej samej kategorii i tym samym wskazaniu medycznym dopuszczono jeszcze dwa kolejne leki zawierające substancję czynną almotryptan. Natomiast w przypadku leku Dorminox zarejestrowano kolejnych 14 leków zawierających substancję czynną doksylamina.
Sprzedawane bez recepty leki OTC (ang. over the counter drug) są przeznaczone do krótkotrwałego, interwencyjnego samoleczenia w najczęściej spotykanych dolegliwościach takich jak kaszel, przeziębienie, ból, katar, problemy trawienne. Niemal 94 proc. takich leków jest sprzedawanych w aptekach, gdzie można zasięgnąć fachowej porady farmaceuty. Potencjalne ryzyko stwarza natomiast ich sprzedaż w supermarketach, drogeriach, czy na stacjach benzynowych oraz przez internet.
Łatwość dostępu do leków OTC z jednej strony umożliwia pacjentom szybkie zmniejszenie dolegliwości w przypadku np. gorączki czy bólu zęba, ale z drugiej strony rodzi pewne niebezpieczeństwa:
- W przypadku błędnego stosowania leku na podstawie niewłaściwej samodiagnozy, np. dobrania nieodpowiedniej dawki, zbyt długiego przyjmowania lub podjęcia leczenia objawowego, w sytuacji kiedy konieczna jest pogłębiona diagnostyka wykluczająca poważniejsze schorzenia, w tym zagrażające życiu.
- W przypadku polipragmazji, czyli zażywania wielu leków jednocześnie, co staje się coraz powszechniejsze w związku z postępującym procesem starzenia się polskiego społeczeństwa. Z danych NFZ opublikowanych w lutym 2020 r. wynika, iż 1/3 Polaków powyżej 65. roku życia zażywa co najmniej pięć leków dziennie. Zwiększa to ryzyko wystąpienia niekorzystnych interakcji pomiędzy nimi, a w przypadku leków sprzedawanych pod różnymi nazwami, które zawierają te same substancje czynne, także ryzyko przedawkowania.
- W przypadku osób nieletnich, które w sklepach ogólnodostępnych mają nieograniczony dostęp do leków OTC. Mogą im one posłużyć do celów pozamedycznych, a przedawkowanie może nieść ze sobą bardzo poważne konsekwencje zdrowotne. Chodzi m.in. o leki przeciwbólowe, na przeziębienie i przeciwhistaminowe. Te które zawierają np. paracetamol, przyjmowane w nadmiernych dawkach mogą powodować uszkodzenie nerek i wątroby.
- Leki OTC mające w swoim składzie substancje psychoaktywne, takie jak dekstrometorfan, pseudoefedryna czy kodeina, wykorzystywane są przez młodzież do odurzania. W latach 2020-2022 liczba zatruć lekami, w tym OTC wśród osób w wieku od 12. do 18. roku życia wzrosła o ponad 76 proc. – z niemal 4 tys. do ponad 7 tys. osób.
W trakcie kontroli prowadzonej przez NIK ówczesny Minister Zdrowia przyznał, iż polskie regulacje prawne dotyczące sprzedaży leków OTC poza aptekami są „ze wszech miar nieadekwatne do celu, jakim jest zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego polskich obywateli”. Mimo to w latach 2019-2023 nie ograniczono liczby substancji czynnych i ich zawartości w tego rodzaju lekach. W lutym 2023 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny złożył w Ministerstwie Zdrowia projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Uwzględniono w nim np. obowiązek rejestracji w GIF placówek prowadzących pozaapteczną sprzedaż leków bez recepty. Dokument nie trafił jednak pod obrady ówczesnego rządu.
W okresie objętym kontrolą wartość sprzedaży leków OTC tylko w obrocie aptecznym wyniosła według danych Naczelnej Izby Aptekarskiej niemal 84 mld zł, a to znaczy, iż stanowiła niemal połowę obrotu aptek (44 proc.). Brak natomiast miarodajnych danych dotyczących wartości obrotu pozaaptecznego.
Ulotki dla pacjentów nie mogą wprowadzać w błąd
W okresie objętym kontrolą NIK firmy farmaceutyczne złożyły w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych 483 wnioski dotyczące rejestracji leków OTC. Do obrotu dopuszczono 393 produkty.
Kontrolerzy Izby zbadali szczegółowo dokumentację dotyczącą rejestracji 13 leków. W przypadku dwóch z nich niezgodnie z przepisami URPL zatwierdził ulotki dla pacjentów zawierające zapisy, które mogły wprowadzać w błąd. Jednym z nich był lek stosowany w doraźnym leczeniu ostrej biegunki u dzieci – Recenum Junior (racekadotril), granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg. W ulotce napisano, iż lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 6. roku życia, ale znajdował się tam także zapis: „przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli dziecko ma mniej niż 6 lat”.
Wiceprezes URPL ds. Produktów Leczniczych wyjaśniał, iż zawarta w leku substancja czynna racekadotril powinna być stosowana i jest zalecana „w szerokiej populacji dzieci młodszych poczynając od niemowląt”, ale jak przyznał w przypadku dzieci poniżej 6. roku życia powinno się to odbywać pod nadzorem fachowego personelu medycznego, a nie niedoświadczonych i najczęściej nieposiadających wiedzy medycznej rodziców. Mimo takich zastrzeżeń lekowi przyznano kategorię OTC. w tej chwili ulotka informacyjna dla pacjenta zawiera zapis, iż leku tego nie należy stosować, m.in. jeżeli dziecko ma mniej niż 6 lat.
NIK ma również zastrzeżenia do postępowania URPL w sprawie dostępnego bez recepty leku Nurofen Plus zawierającego kodeinę i ibuprofen. W grudniu 2022 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zamieścił na swojej stronie internetowej komunikat do „fachowych pracowników ochrony zdrowia” z ostrzeżeniem o poważnych zaburzeniach klinicznych, wynikających z długotrwałego stosowania połączenia kodeiny i ibuprofenu w dawkach większych niż zalecane u pacjentów, którzy uzależnili się od kodeiny. Tekst w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz URPL przygotowała firma farmaceutyczna, która wprowadziła lek na rynek. W komunikacie napisano m.in, iż zgłaszane były przypadki ciężkiej hipokalemii (niedobór potasu) i nerkowej kwasicy kanalikowej, zwykle po długotrwałym stosowaniu połączenia kodeiny i ibuprofenu w dawkach większych niż zalecane u pacjentów, którzy uzależnili się od kodeiny. Były zgłaszane także inne rodzaje poważnych zburzeń klinicznych, w tym zgony, związane z nadużywaniem i uzależnieniem od połączeń kodeiny z ibuprofenem. Dotyczyły perforacji przewodu pokarmowego, krwotoków z przewodu pokarmowego, ciężkiej niedokrwistości i niewydolności nerek.
Firma farmaceutyczna jeszcze w grudniu 2020 r. zwróciła się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o uzupełnienie treści ulotki dla pacjentów o ostrzeżenia przed tymi zagrożeniami, ale takiej zmiany nie wprowadzono co najmniej do zakończenia kontroli. Prezes URPL nie skorzystał z możliwości zawieszenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Nurofen Plus do czasu zaktualizowania ulotki dla pacjenta. Ponadto zaakceptował opakowanie leku zawierające 24 tabletki, mimo iż zalecana przez firmę farmaceutyczną dawka, to maksymalnie sześć tabletek na dobę, które mogą być przyjmowane w ciągu najwyżej trzech dni. To oznacza, iż opakowanie powinno zawierać do 18 tabletek.
Według Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w przypadku Nurofen Plus nie było podstaw do zmiany kategorii dostępności leku. Tym bardziej, w ocenie NIK, należało jak najszybciej zaktualizować ulotkę dla pacjentów, która jest głównym źródłem wiedzy o wskazaniach, przeciwwskazaniach i ryzykach związanych ze stosowaniem leków OTC.
Zgłoszenia niepożądanych działań leków bez recepty po terminie
Jednym z obowiązków URPL jest przekazywanie zgłoszeń o niepożądanych działaniach produktów leczniczych (NDPL) do Europejskiej Agencji Leków (EMA). W okresie objętym kontrolą, w przypadku trzech nowo zarejestrowanych leków OTC zgłoszenia zakwalifikowane jako „ciężkie przypadki”, zamiast w ciągu 15 dni przekazano po 67, 475 i po 988 dniach, czyli choćby po ponad 2,5 roku. Zgłoszenie niezakwalifikowane jako ciężki przypadek zamiast w terminie do 90 dni, przekazano po 707 dniach.
Podobne opóźnienia dotyczyły leków, którym zmieniono kategorię dostępności na OTC. Dziewięć zgłoszeń, które powinny trafić do Europejskiej Agencji Leków w ciągu 90 dni, przekazano po co najmniej 302 dniach, a w skrajnym przypadku niemal po czterech latach. Zgłoszenia jednego z przypadków działań niepożądanych zakwalifikowanego jako „ciężki” dokonano po 194 dniach, zamiast w ciągu 15 dni. Z kolei 22 zgłoszeń NDPL nie przekazano w ogóle, wbrew przepisom ustawy Prawo farmaceutyczne. Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wyjaśnił, iż główną przyczyną tych opóźnień była duża liczba zgłoszeń dotyczących szczepionek przeciw COVID-19.
Uwaga na leki bez recepty z substancjami psychoaktywnymi
NIK przyjrzała się również dostępności leków OTC zawierających substancje psychoaktywne. W 2017 r. z uwagi na ryzyko pozamedycznego wykorzystywania takich leków w celu odurzania, w przypadku prób samobójczych czy do produkcji narkotyków, wprowadzono ograniczenia w ich jednorazowej sprzedaży. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia wskazano zawarte w nich trzy substancje psychoaktywne:
- pseudoefedrynę – 720 mg,
- kodeinę – 240 mg,
- dekstrometorfan – 360 mg.
Leki OTC z taką zawartością substancji psychoaktywnych są dostępne wyłącznie w aptekach i punktach aptecznych, a przepisy umożliwiają odmowę ich sprzedaży osobie, która nie ukończyła 18 lat, podobnie w przypadku, gdy zachodzi podejrzenie, iż lek może zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia.
Już w 2021 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny był informowany przez Zespół do spraw koordynacji analiz przepływów finansowych w systemie ochrony zdrowia o podejrzeniach dotyczących nieprawidłowego obrotu pseudoefedryną przez apteki i punkty apteczne. Dyrektor Departamentu Analiz i Innowacji NFZ poinformował, iż grupa punktów aptecznych i aptek z istotnym obrotem pseudoefedryną funkcjonuje w ramach jednej firmy, i iż te punkty zaprzestają działalności w krótkim okresie. Mimo to do 2023 r. GIF nie podejmował systemowych działań, zwłaszcza z własnej inicjatywy, które pozwoliłyby skutecznie nadzorować sprzedaż leków OTC z zawartością substancji o działaniu psychoaktywnym. Nie wykorzystywał w tym celu choćby Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
Współpracę w tym zakresie zaproponowało GIF w 2022 r. Centralne Biuro Śledcze Policji i korzystało ze z gromadzonych w tym systemie danych. Udostępniono je również wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym, którym GIF zlecił weryfikację egzekwowania przepisów dotyczących sprzedaży leków OTC zawierających substancje psychoaktywne. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie sprawdził jednak czy poszczególne WIF korzystały z tych danych i nie domagał się informacji na temat przeprowadzonej weryfikacji.
Coraz więcej zatruć lekami bez recepty wśród nastolatków
Nieograniczony dostęp do leków OTC może zwiększać nie tylko ryzyko rozwoju lekomanii, ale także potęgować niebezpieczeństwa wynikające z polipragmazji, czyli wielolekowości (według Światowej Organizacji Zdrowia to rutynowe stosowanie co najmniej pięciu leków, w tym bez recepty i na receptę, a także środków zalecanych w tzw. medycynie alternatywnej).
Z danych opublikowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia wynika, iż w latach 2017-2019 wskaźnik występowania wielolekowości u osób, które zrealizowały recepty na leki refundowane, wynosił niemal 34 proc. Biorąc jednak pod uwagę fakt, iż Polacy kupują także leki nierefundowane i bez recepty, zjawisko polipragmazji może dotyczyć znacznie większej części społeczeństwa.
Nadużywanie leków, w tym tych bez recepty, może prowadzić do zatruć. Najwięcej takich przypadków jest notowanych wśród osób w wieku od 19 do 64 lat. Z danych NFZ wynika, iż na koniec 2022 r. leczeniem z tego powodu objęto ponad 13 tys. osób w tym przedziale wiekowym. Niepokojący jest stały wzrost zatruć lekami, w tym OTC, wśród osób w wieku od 12. do 18. roku życia. W latach 2020-2022 wyniósł on ponad 76 proc.
Wzrost liczby zatruć lekami oznacza wzrost kosztów leczenia. Z danych NFZ wynika, iż w 2022 r., w porównaniu do 2020 r. koszt ten wzrósł o ponad 45% – z niemal 51 mln zł do ok. 74 mln zł.
Niekontrolowana sprzedaż pozaapteczna leków bez recepty
W okresie objętym kontrolą skutecznego nadzoru nad jakością leków bez recepty, nad ich obrotem i reklamą nie zapewnił również Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF).
Leki OTC sprzedawane są głównie w aptekach, które muszą mieć na to pozwolenie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych (WIF), ale także np. w sklepach spożywczych, na stacjach benzynowych i w drogeriach, które takiego pozwolenia nie potrzebują. Z przepisów wynika jednak, iż muszą one m.in. zapewnić odpowiednie warunki przechowywania leków OTC (przede wszystkim temperaturę i wilgotność, które mogą mieć wpływ na aktywność zawartych w tych lekach substancji czynnych), a także uniemożliwić dzieciom bezpośredni do nich dostęp.
Tymczasem NIK ustaliła, iż w latach 2019-2022 sześciu z 16 wojewódzkich inspektorów nie skontrolowało ani jednego sklepu ogólnodostępnego sprzedającego leki bez recepty. Niewielka liczba kontroli była związana przede wszystkim z brakami kadrowymi. Na koniec 2022 r. w całej Polsce w WIF było zaledwie 112 inspektorów z odpowiednimi uprawnieniami, co zdaniem NIK było dalece niewystarczające. Najwyższa Izba Kontroli zleciła więc Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kontrolę obrotu lekami OTC w obrocie pozaaptecznym. Kontrola ta pokazała, iż w przeciwieństwie do pracowników aptek, osoby zatrudnione w sklepach ogólnodostępnych nie miały wiedzy na temat sprzedawanych tam leków bez recepty, a połowa tych sklepów nie monitorowała warunków przechowywania leków OTC.
W ramach zleconej przez Izbę kontroli wojewódzcy inspektorzy stwierdzili także, iż w 12 z 16 sklepów wielkopowierzchniowych, w 10 z 16 „innych sklepów” oraz w 13 z 16 stacji benzynowych nie zabezpieczono leków bez recepty przed bezpośrednim dostępem dzieci, co mogło zagrażać ich zdrowiu, a choćby życiu (NIK przyjęła na potrzeby kontroli, iż chodzi o umieszczenie leków OTC w zamykanej gablocie lub na wysokości minimum 1,5 metra). Zdaniem NIK problem ten wymaga natychmiastowych działań Ministra Zdrowia.
Brak kontroli wynikał również z tego, iż obowiązujące przepisy nie przewidują rejestracji placówek prowadzących pozaapteczną sprzedaż leków bez recepty, tym samym wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni nie znają liczby punktów, które podlegają ich kontroli. A jeżeli już do kontroli dojdzie i stwierdzone zostaną nieprawidłowości, nie ma żadnych mechanizmów, choćby w postaci kar finansowych, dzięki których inspektorzy mogliby wyegzekwować zastosowanie się do zaleceń pokontrolnych albo usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości.
Największy asortyment leków OTC w obrocie pozaaptecznym oferują sklepy wielkopowierzchniowe, a więc placówki, w których funkcjonują kasy samoobsługowe. Oznacza to, iż każda osoba, w tym niepełnoletnia, ma możliwość nabycia nieograniczonej liczby opakowań leków bez recepty. W przeciwieństwie bowiem do wyrobów alkoholowych, kasy samoobsługowe nie mają funkcji blokowania sprzedaży leków do czasu autoryzowania transakcji przez pracownika sklepu. To, zdaniem NIK, umożliwia osobom niepełnoletnim nabywanie jednorazowo wielu opakowań leków OTC, które mogą służyć także do celów pozamedycznych, np. do odurzania się.
NIK ma również zastrzeżenia do nadzoru sprawowanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego nad legalnością reklam leków OTC. Jak ustaliła NIK, do prowadzenia takiego nadzoru wyznaczono w GIF jednego pracownika Departamentu Prawnego, ale nie określono jego zadań i nie dokumentowano wyników prowadzonego przez niego monitoringu reklam. Zmiana nastąpiła dopiero w trakcie kontroli prowadzonej przez Izbę. Do nadzorowania reklam wyznaczono wówczas trzech pracowników, uaktualniono zakres czynności jakie powinni wykonywać, wprowadzono także zasady dokumentowania prowadzonego przez nich monitoringu oraz reagowania na stwierdzone nieprawidłowości. To jednak wciąż za mało, o czym świadczą liczby. Od stycznia 2019 r. do 10 października 2023 r. tylko dwie stacje telewizyjne o zasięgu ogólnopolskim, które NIK poprosiła o dane na ten temat, wyemitowały w sumie ponad 5,7 mln reklam leków OTC.
W tym czasie GIF wydał zaledwie 10 decyzji dotyczących zaprzestania nadawania reklam niezgodnych z obowiązującymi przepisami. Co więcej, tylko w trzech przypadkach doszło do tego z jego własnej inicjatywy, w pozostałych w wyniku napływających zgłoszeń. Ale choćby wtedy Główny Inspektor Farmaceutyczny nie nakazywał publikacji swoich decyzji w miejscach, w których sprzeczne z prawem reklamy były emitowane, nie domagał się także ich sprostowania. To oznacza, iż widzowie nie byli świadomi tego, iż zostali wprowadzeni w błąd i iż na tej podstawie mogli podjąć niewłaściwą decyzję o zakupie i zażyciu leków OTC.
