Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił aktualizację informacji o produkcie szczepionek przeciwko ospie wietrznej Varilrix i Varivax, aby opisać stopień ryzyka zapalenia mózgu.
Decyzja PRAC jest następstwem przeglądu bezpieczeństwa przeprowadzonego po śmiertelnym przypadku zapalenia mózgu u dziecka w Polsce po podaniu Varilrix, żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej.
Zmieniona informacja o produkcie będzie zawierać bardziej szczegółowe informacje na temat zapalenia mózgu jako znanej reakcji niepożądanej na żywe, atenuowane szczepionki przeciwko ospie wietrznej, w tym informacje o rzadkich przypadkach zakończonych zgonem. Należy też zalecić pacjentom i opiekunom natychmiastowe zwrócenie się o pomoc lekarską, jeżeli po szczepieniu wystąpią objawy wskazujące na zapalenie mózgu, takie jak uporczywy ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego lub drgawki.
Aktualizacja przypomina o konieczności dokładnej oceny pacjentów pod kątem wszelkich schorzeń obniżających odporność przed podaniem szczepionek żywych. Podkreśla również znaczenie poradnictwa po szczepieniu.
Zmodyfikowane wytyczne obejmą również szczepionki skojarzone przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV), takie jak Priorix-Tetra i ProQuad, które zawierają ten sam żywy, atenuowany składnik ospy wietrznej. Zaktualizowane informacje o produkcie będą zawierać bardziej szczegółowe opisy objawów zapalenia mózgu i czasu jego wystąpienia, co pomoże lekarzom i pacjentom rozpoznać wczesne objawy ostrzegawcze i gwałtownie zwrócić się o pomoc lekarską.
Seria przypadków z 2024 r., obejmująca 15 lat, udokumentowała 20 przypadków zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia mózgu związanego ze szczepieniem przeciwko ospie wietrznej u dzieci i młodzieży z prawidłową odpornością. Przypadki te, zidentyfikowane za pomocą PCR płynu mózgowo-rdzeniowego i sekwencjonowania metagenomicznego, wskazują na możliwość wystąpienia poważnych zdarzeń neurologicznych, jednak pozostają one wyjątkowo rzadkie.
W 22-letnim globalnym przeglądzie żywych, atenuowanych szczepionek przeciw ospie wietrznej przeanalizowano dane z ponad 212 milionów dawek podanych w latach 1995–2017. Stwierdzono, iż częstość występowania działań niepożądanych z czasem malała – z około 500 zgłoszeń na milion dawek (w 1995 r.) do około 40 na milion (w 2016 r.). Poważne działania niepożądane występowały niezwykle rzadko, z częstością 0,8 na milion dawek.
Niedawno przeprowadzone w Chinach badanie po wprowadzeniu szczepionki na rynek, obejmujące ponad 7,4 miliona podanych dawek, wykazało, iż poważne zdarzenia neurologiczne stanowiły zaledwie 0,51 proc. wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących po szczepieniach, przy czym nie odnotowano żadnego przypadku śmiertelnego.
