W trzech szpitalach w Teksasie w USA przeprowadzono otwarte, randomizowane badanie II fazy, do którego włączono nieleczonych wcześniej pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym histologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium IA–IB (wielkość guza ≤4 cm, N0, M0), stadium IIA (wielkość guza ≤5 cm, N0, M0) lub stadium IIB (wielkość guza >5 cm i ≤7 cm, N0, M0) zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer wersja 8. lub izolowanymi zmianami nawrotowymi w miąższu płuca (wielkość guza ≤7 cm) (każde T, każde N, M0 przed operacją radykalną lub chemioradioterapią).
Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej SABR z lub bez 4 cykli z niwolumabem (480 mg co 4 tygodnie, z pierwszą dawką w tym samym dniu lub w ciągu 36 godzin po pierwszej frakcji SABR). Pierwszorzędowym punktem końcowym było 4-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS; nawrót miejscowy, regionalny lub odległy; drugi pierwotny rak płuca lub zgon). Analizy przeprowadzono zarówno w populacji ITT, jak i populacji zgodnej z protokołem.
Od 30 czerwca 2017 r. do 22 marca 2022 r. randomizowano 156 pacjentów, a 141 pacjentów otrzymało przydzieloną terapię. W okresie obserwacji z medianą 33 miesięcy SABR z immunoterapią statystycznie istotnie poprawiła odsetek 4-letnich EFS z 53% (95% CI 42–67%) w grupie otrzymującej samą SABR do 77% (95% CI 66–91%) w populacji zgodnej z protokołem (HR 0,38; 95% CI 0,19–0,75; p = 0,0056) i w populacji ITT (HR 0,42; 95% CI 0,22–0,80; p = 0,0080).
Nie odnotowano działań niepożądanych związanych z SABR stopnia 3. lub wyższego. W grupie otrzymującej SABR z immunoterapią u 10 pacjentów (15%) wystąpiły zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym 3. stopnia związane z leczeniem niwolumabem; nie odnotowano przypadków zapalenia płuc stopnia 3. ani toksyczności stopnia 4. lub wyższego.
