Lidl, Biedronka i Żabka to tylko kilka z sieci sklepów, które wprowadziły w ostatnich latach kasy samoobsługowe. Ich idea jest bardzo prosta – klient sam skanuje swoje zakupy, a następnie płaci za nie kartą. Transakcja odbywa się bez kontaktu z pracownikiem sklepu, ale pod czujnym okiem systemów monitorujących zakupy klienta. Jedyne ograniczenie w funkcjonowaniu kas samoobsługowych dotyczy artykułów alkoholowych i nikotynowych, które mogą nabywać tylko osoby pełnoletnie. Ich sprzedaż musi być autoryzowana przez pracownika sklepu, który w takich sytuacjach podchodzi do kasy samoobsługowej i weryfikuje wiek klienta. A co ze sprzedażą leków?
Okazuje się, iż sprzedaż leków w sklepach jest w tej chwili możliwa dzięki kas samoobsługowych bez żadnych ograniczeń. Na problem ten zwróciła kilka tygodni temu Najwyższa Izba Kontroli w swoim raporcie pt. „Nadzór nad dopuszczeniem i obrotem lekami bez recepty w świetle bezpieczeństwa pacjentów”.
– Najwięcej pozycji asortymentowych leków OTC w obrocie pozaaptecznym oferują sklepy wielkopowierzchniowe, a więc placówki, w których funkcjonują kasy samoobsługowe. Oznacza to, iż każda osoba, w tym dzieci i osoby niepełnoletnie mają możliwość zakupienia nieograniczonej liczby opakowań leków OTC. W przeciwieństwie do wyrobów alkoholowych, kasy samoobsługowe nie mają funkcji blokowania sprzedaży do czasu autoryzowania jej przez pracownika sklepu – wskazywała NIK.
- Czytaj również: Dramatyczne efekty kontroli sprzedaży leków w sklepach
W ocenie Najwyższej Izby Kontroli dzięki braku kontroli w kasach samoobsługowych, leki można nabywać w dużych ilości w celach pozamedycznych. Nieletni mogą używać ich do uzyskania stanu odurzenia lub… prób samobójczych.
Zgodne czy niezgodne z prawem?
Z raportu Najwyższej Izby Kontroli wynika, iż do kwestii samoobsługowych kas i sprzedaży leków za ich pomocą odniósł się Główny Inspektor Farmaceutyczny. Okazuje się, iż organ stanął niejako w obronie sklepów prowadzących taką sprzedaż. Dlaczego?
– GIF podniósł, iż w pierwszej kolejności należy wskazać, iż oferowanie do sprzedaży w placówkach obrotu pozaaptecznego produktów leczniczych z wykorzystaniem automatycznych kas samoobsługowych nie jest niezgodne z obowiązującymi w tej chwili przepisami regulującymi działalność takich placówek – czytamy w raporcie NIK.
GIF zastrzegł jednak, iż z uwagi na stosunkowo szerokie rozpowszechnienie tego typu form sprzedaży oraz na uzasadnione przypuszczenie, iż będą one zyskiwać na popularności w przyszłości, „rozważenia wymaga ewentualne doregulowanie kwestii wykorzystywania kas samoobsługowych do sprzedaży produktów leczniczych”.
Co interesujące kilka dni temu zapytaliśmy Główny Inspektorat Farmaceutyczny stanowisko w tej sprawie. Tym razem GIF uznał sprzedaż leków przez kasy samoobsługowe za niezgodną z przepisami… Organ przytoczył treść rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2009 roku w sprawie kwalifikacji osób wydanych produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego. Zgodnie z nim w sklepach ogólnodostępnych osoby wydające leki muszą posiadać wiedzą z zakresu zastosowania sprzedawanych leków i ich przechowywania.
– Z przytoczonych regulacji odnoszących się do wprost do „osób wydających produkty lecznicze” jednoznacznie wynika, iż produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, w tym w sklepach ogólnodostępnych, nie mogą być sprzedawane w sposób całkowicie pomijający udział w transakcji personelu danej placówki – twierdzi GIF.
Organ wskazuje więc, iż zgodnie z przepisami sprzedaż leków w sklepach polega na ich wydawaniu przez człowieka. Tymczasem sprzedaż przez kasę samoobsługową sprawia, iż klient nabywa produkt leczniczy praktycznie bez kontaktu z osobą, która mogłaby mu udzielić podstawowej informacji na jego temat.
Kasy samoobsługowe jak maszyny vendingowe
Brak tzw. pierwiastka ludzkiego sprawia, iż kasy samoobsługowe praktycznie niczym nie różnią się od maszyn vendingowych (tzw. lekomanów). Tymczasem na ich temat negatywnie wielokrotnie wypowiadali się zarówno inspektorzy farmaceutyczni, jak i Ministerstwo Zdrowia.
– Proces wydawania produktu leczniczego nigdy nie był, i w ocenie Ministra Zdrowia nigdy nie powinien podlegać pełnej automatyzacji z pozbawieniem tego procesu pierwiastka ludzkiego. Wydanie produktu leczniczego, choćby niewymagającego recepty, jest niejednokrotnie procesem złożonym, na który składa się więcej elementów niż przekazanie opakowania produktu leczniczego pacjentowi i pobrania należności za ten produkt – pisał w 2020 roku ówczesny wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.
- Czytaj również: Ministerstwo Zdrowia przeciwne lekomatom. „Brak realnej korzyści dla pacjentów”
To fragment jego odpowiedzi na interpelację grupy posłów Koalicji Obywatelskiej. Paradoksalnie pytając o możliwość sprzedaży leków przez „lekomaty” już wtedy wskazywali, iż „automatyczna sprzedaż tego typu artykułów odbywa się dziś legalnie w drogeriach dysponujących samoobsługowymi kasami”. Już wtedy resort zdrowia uważał jednak inaczej.
– choćby w placówkach obrotu pozaaptecznego, od personelu tych placówek zajmującego się wydawaniem produktów leczniczych, wymaga się minimum kwalifikacji nastawionych na potencjalną interakcję z pacjentem, konfrontację z jego pytaniami, wątpliwościami – wskazywał Miłkowski.
Choć od tej odpowiedzi minęły ponad cztery lata, leki przez cały czas można kupować przez kasy samoobsługowe bez żadnych ograniczeń. Dlaczego?
Przepisy są jednoznaczne, ale wymagają poprawy
Zapytaliśmy Ministerstwo Zdrowia czy podtrzymuje stanowisko wyrażone przez wiceministra Miłkowskiego w grudniu 2020 roku. Resort potwierdził, iż jego pogląd o konieczności udziału człowieka w procesie wydawania leków nie zmienił się.
– Stan faktyczny, który stanął u podstaw ówczesnej opinii (sprzedaż produktów leczniczych OTC w automatach vendingowych), można wprost odnieść do sytuacji sprzedaży produktów leczniczych z udziałem kas samoobsługowych. Odpowiednie przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. […] są jednoznaczne – w sklepach ogólnodostępnych produkty lecznicze muszą być wydawane przez osoby, które posiadają wiedzę z zakresu ich zastosowania i przechowywania. Wskazany obowiązek nie może być realizowany przy sprzedaży w całości z udziałem kas samoobsługowych, a więc bez udziału człowieka – wskazuje Ministerstwo Zdrowia.
Jednocześnie resort przyznaje, iż dostrzega problem. W rezultacie 20 listopada 2024 r. Minister Zdrowia upoważniła Głównego Inspektora Farmaceutycznego do opracowania, prowadzenia procesu uzgodnień (wewnętrznych i zewnętrznych), konsultacji publicznych i opiniowania, w tym prowadzenia konferencji uzgodnieniowej projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, m.in. w zakresie zwiększenia nadzoru nad obrotem pozaaptecznym produktami leczniczymi.
– Prace nad kształtem regulacji są w toku – informuje resort.
Przepisy nie są jednoznaczne…
W działaniach resortu zdrowia i inspekcji farmaceutycznej brakuje konsekwencji. Z jednej strony twierdzą, iż obecne przepisy nie pozwalają na sprzedaż leków przez kasy samoobsługowe. Z drugiej strony pracują nad ich zmianą, by tę kwestię uregulować. GIF w informacji wysłanej do NIK twierdził, iż sprzedaż leków przez kasy samoobsługowe nie jest niezgodna z obowiązującymi przepisami, by później jednak zmienić zdanie. Z kolei resort zdrowia swoje zdanie na ten temat wyraził już 5 lat temu. Mimo to w sklepach przez cały czas można kupić leki przez kasy samoobsługowe, bez konieczności kontaktu klienta ze sprzedawcą.
– Przepisy prawa nie są w omawianym zakresie precyzyjne – komentuje Oskar Luty, adwokat i partner kancelarii Fairfield.
Podobnie jak Ministerstwo Zdrowia i GIF przytacza wspomniane rozporządzenie 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego. Jego zdaniem mówi ono jedynie, iż osoby wydające leki muszą posiadać pewną minimalną wiedzę dotyczącą zastosowania i przechowywania leków.
– Z przepisu tego nie wynika jednak logicznie nakaz, aby leki były wydawane wyłącznie przez takie przeszkolone osoby. Odmienne stanowisko prezentowane przez Inspekcję Farmaceutyczną jest sprzeczne z prawem – mówi Oskar Luty.
Jego zdaniem najbliższą analogię można odnaleźć odnosząc się do reguł sprzedaży wysyłkowej leków. Zarówno w przypadku sprzedaży z użyciem kasy automatycznej, jak i przez stronę apteki internetowej, zapewnione powinno być wsparcie informacyjne i decyzyjne ze strony kompetentnej osoby.
– Kupujący lek w sklepie ma (przynajmniej zgodnie z prawem) możliwość zadania przeszkolonemu sprzedawcy pytania o zastosowanie lub przechowywanie określonego leku dopuszczonego do obrotu pozaaptecznego. Nie jest to zatem sytuacja sprzedaży bez udziału i wsparcia człowieka – uważa adwokat.
Obowiązkowa autoryzacja pracownika sklepu?
Zdaniem Oskara Lutego najrozsądniejszym rozwiązaniem omawianego dylematu byłoby wyświetlanie na ekranie kasy automatycznej komunikatu: „Kupujesz lek. o ile chcesz zapytać o jego zastosowanie lub przechowywanie, poproś o wsparcie asystenta”. Takie rozwiązanie wymagałoby zmiany wspomnianego rozporządzenia – co w porównaniu ze zmianą w ustawie, jest znacznie łatwiejsze i szybsze.
Problem jednak w tym, iż nie rozwiązywało by to kwestii podnoszonych przez Najwyższą Izbę Kontroli. Leki tą drogą przez cały czas mogliby kupować nieletni i to w dużych ilościach.
©MGR.FARM
