Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu jednej serii produktu leczniczego Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum) 10 mg.
GIF. Wycofanie fluoksetyny
- Pismem z dnia 14 lipca 2026 r. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego tj. Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o otrzymaniu w długoterminowym badaniu stabilności produktu leczniczego Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum); 10 mg; kapsułki twarde; opakowanie 28 kaps., wyniku nieodpowiadającego wymaganiom specyfikacji jakościowej dla parametru zawartość substancji czynnej (wynik poniżej wymagań specyfikacji), stwierdzonego dla serii o numerze 4914A0125, termin ważności 01.2028 - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Wynik OOS dla wymienionego parametru otrzymano po 12 miesiącach przechowywania produktu.
Zgłaszający poinformował też, iż w trakcie postępowania wyjaśniającego u wytwórcy nie zidentyfikowano błędu laboratoryjnego, a profil zanieczyszczeń nie wskazywał na degradację substancji czynnej.
Wykluczono ogólny problem ze stabilnością jako przyczynę zdarzenia, stwierdzono, iż niezgodność była najprawdopodobniej spowodowana miejscowym niedopełnieniem kapsułek na samym początku kapsułkowania konkretnej serii, co mogło być konsekwencją nietypowo dużej liczby ręcznych regulacji wysokości komory na etapie początkowym napełniania kapsułek.
Dodajmy, iż cała seria nr 4914A0125 została dystrybuowana na rynek polski.
- Argumentacja strony, iż przedmiotowa wada jakościowa ma charakter lokalny, ograniczony jedynie do kapsułek wyprodukowanych na początku danej serii, nie stanowi w ocenie organu przesłanki do zaniechania podejmowania działań administracyjnych w odniesieniu do całej serii o numerze 4914A0125. Produkt leczniczy powinien w całości, a nie w ograniczonym zakresie odpowiadać wymaganiom specyfikacji jakościowej - wskazuje GIF.
GIF. Jaki lek wycofano?
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczy produktu o następujących danych:
- nazwa: Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum),
- moc: 10 mg,
- postać: kapsułki twarde,
- wielkość opakowania: 28 kapsułek,
- numer serii: 4914A0125,
- termin ważności: 01.2028,
- GTIN: 05909990813438,
- podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC, Budapeszt, Węgry,
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16702.
Dodajmy, iż fluoksetyna to lek przeciwdepresyjny z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowany głównie w leczeniu epizodów dużej depresji, a także w terapii zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i bulimii psychicznej.
