Semaglutyd spowodował uszkodzenie wzroku? Pacjenci otrzymają odszkodowania

mgr.farm 2 godzin temu

Już na etapie badań zarówno Ozempic, jak i Wegovy, leki firmy Novo Nordisk zawierające semaglutyd, w bardzo rzadkich przypadkach powodowały rozwój poważnej choroby oczu, znanej jako nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION). W komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) z czerwca 2025 roku podkreślono, iż choroba ta może prowadzić do trwałej utraty wzroku.

Czym jest NAION?

Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic ischemic optic neuropathy, NAION) to choroba oczu charakteryzująca się nagłą, bezbolesną utratą wzroku. Spowodowana jest ona niedostatecznym ukrwieniem przedniej części nerwu wzrokowego. Prowadzi to do obrzęku tarczy nerwu wzrokowego i często trwałej utraty widzenia. Schorzenie to występuje najczęściej u osób powyżej 50 roku życia i dotyczy zwykle jednego oka. Czynniki ryzyka obejmują nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, obturacyjny bezdech senny oraz choroby układu sercowo-naczyniowego.

Mechanizm powstawania choroby polega na niedokrwieniu tętniczek tylnego odcinka nerwu wzrokowego. Prowadzi to do ścieńczenia i obrzęku nerwu w ograniczonej przestrzeni kanału twardówkowego. Skutek to ucisk i obumieranie włókien nerwowych, co objawia się utratą wzroku.

Aktualizacja ulotek leków z semaglutydem

Po analizie wyników badań EMA już w czerwcu 2025 roku wydała oświadczenie o konieczności aktualizacji ulotek leków firmy Novo Nordisk. Krótko po tym, w ulotkach Wegovy i Ozempic pojawiła się informacja, iż semaglutyd może powodować NAION u około 1 na 10 000 pacjentów.

Dokument Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dotyczący ryzyka rozwoju NAION u pacjentów stosujących semaglutyd dostępny jest na stronie EMA. PRAC sklasyfikował NAION jako bardzo rzadkie działanie niepożądane oraz przedstawił zalecenia dotyczące monitorowania ryzyka.

EMA podkreśliła znaczenie informowania pacjentów i lekarzy o konieczności uważnego monitorowania objawów ze strony narządu wzroku podczas leczenia semaglutydem, aby zachować czujność na wczesne symptomy i zapobiec trwałej utracie wzroku.

Zalecenia dla pacjentów

Według EMA pacjenci powinni być poinformowani o bardzo rzadkim, ale jednak realnym ryzyku wystąpienia NAION przy stosowaniu semaglutydu. Podkreślać też należy fakt, iż może on prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ponadto:

Jeśli podczas stosowania leków z semaglutydem wystąpi nagła utrata wzroku lub szybkie pogorszenie widzenia, pacjent musi niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku potwierdzenia rozpoznania NAION leczenie semaglutydem powinno zostać natychmiast przerwane.
Zaleca się uważne monitorowanie wzroku u pacjentów, szczególnie u tych ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca czy choroby naczyniowe.

Wszystkie zalecenia mają na celu szybkie wykrycie i reakcję na potencjalne objawy, aby ograniczyć ryzyko trwałej utraty wzroku.

Novo Nordisk podkreśla bezpieczeństwo leku

– Bezpieczeństwo pacjentów jest naszym najwyższym priorytetem – skomentował zaistniałą sytuację rzecznik firmy Novo Nordisk. Zaznaczył również, iż profil korzyści i ryzyka stosowania semaglutydu pozostaje korzystny.

Duńska organizacja zajmująca się odszkodowaniami dla pacjentów działa jako niezależny organ, który w imieniu państwa rozpatruje roszczenia pacjentów. Poinformowała ona, iż wydała orzeczenia w sprawie 5 z 43 otrzymanych roszczeń dotyczących utraty wzroku rzekomo związanej ze stosowaniem leków.

Czterech pacjentów otrzymało łącznie 800 000 koron duńskich (123 253 dolarów), a jeden wniosek został oddalony – poinformowała organizacja. Wypłaty przyznanych odszkodowań w Danii finansuje państwo.

Źródła:

@MGR.FARM

Idź do oryginalnego materiału