Rekomendacje EMA dla elacestrantu w leczeniu raka piersi z mutacją ESR1

Zdjęcie: 123RF


Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię, rekomendując przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu elacestrantu, wskazanego do leczenia pacjentek z ER dodatnim, HER2 ujemnym rakiem piersi z mutacjami genu ESR1.

Elacestrant to lek w postaci tabletek powlekanych w dawce 86 mg i 345 mg. Substancją czynną jest antyestrogenowy lek hormonalny (kod ATC: L02BA04). Elacestrant selektywnie wiąże się z receptorem estrogenowym-α (ERα) i prowadzi do degradacji białka ERα, hamując przekazywanie sygnału z ERα, a tym samym hamując wzrost ERα dodatnich komórek raka piersi, w tym komórek z mutacjami genu receptora estrogenowego 1 (ESR1).

Produkt leczniczy wydłuża czas przeżycia wolny od progresji u pacjentek z ER dodatnim, HER2 ujemnym zaawansowanym rakiem piersi z aktywującą mutacją ESR1, u których doszło do nawrotu co najmniej po jednej wcześniejszej terapii hormonalnej w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6, w porównaniu ze standardową terapią.

Najczęstsze działania niepożądane obejmują nudności, zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu, wymioty, zmęczenie, niestrawność, biegunkę, zmniejszenie stężenia wapnia, sodu i potasu, ból pleców, zwiększenie stężenia kreatyniny, bóle stawów, zaparcia, ból głowy, uderzenia gorąca, ból brzucha, niedokrwistość i zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej.

Pełne wskazanie do stosowania: w monoterapii jest wskazany w leczeniu kobiet po menopauzie i mężczyzn z ER dodatnim, HER2 ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z aktywującą mutacją ESR1, u których doszło do progresji choroby co najmniej po jednej linii terapii hormonalnej, w tym terapii inhibitorem CDK 4/6.

Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel