Minister zdrowia zlecił Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz Radzie Przejrzystości zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację w ramach importu produktu leczniczego Mycobutin, rifabutin, kapsułka 150 mg; we wskazaniach gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc, mykobakterioza dróg rodnych oraz mykobakterioza atypowa uogólniona.
Rada Przejrzystości uznaje za zasadną refundację rifabutinu
Rifabutin był oceniany przez Radę Przejrzystości w roku 2013 we wskazaniach: mykobakterioza płuc, gruźlica wielolekooporna, gruźlica płuc włóknisto-jamista powikłana Aspergilloma oraz w roku 2018 we wskazaniach: gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc, mykobakterioza dróg rodnych.
Zarówno w roku 2013, jak i w roku 2018 stanowisko poproszonych o rekomendacje ekspertów, Rady Przejrzystości oraz prezesa agencji dotyczące efektywności leczenia rifabutinem były pozytywne. Lek za to nie był jeszcze oceniany we wskazaniu mykobakterioza atypowa uogólniona.
AOTMiT przygotował zatem aktualizację opracowania z 2018 r. w zakresie istnienia nowych wytycznych praktyki klinicznej, rekomendacji refundacyjnych oraz istnienia nowych dowodów naukowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ocenianej technologii medycznej. Dla wskazania mykobakterioza atypowa uogólniona ocenę przeprowadzono bez ograniczania przedziału czasowego. Na podstawie analizy zebranych danych uznano, iż rifabutin prawdopodobnie będzie w jej leczeniu równie skuteczny co ryfampicyna.
Dowody naukowe przemawiają za skutecznością rifabutinu
Jak w swojej decyzji dotyczącej refundacji rifabutinu wykazała Rada Przejrzystości, mamy następujące dowody na jej utrzymanie:
• brak nowych dowodów naukowych na zmianę dotychczasowego wnioskowania Rady Przejrzystości we wskazaniach: gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc oraz mykobakterioza dróg rodnych;
• wytyczne kliniczne wskazują na możliwość stosowania rifabutinu w ocenianych wskazaniach;
• dowody naukowe dla wskazania mykobakterioza atypowa uogólniona sugerują, iż rifabutin jest w tym wskazaniu prawdopodobnie równie skuteczny co ryfampicyna;
• znikomy wpływ na budżet płatnika. W 2021 roku wydano zgody na import docelowy leku rifabutin w ocenianych wskazaniach dla 35 pacjentów. Mając na uwadze tak małą populację docelową i stosunkowo niewysoki koszt terapii na jednego pacjenta, obciążenie dla budżetu płatnika będzie znikome.
