Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Polski produktu oferowanego pod nazwą „Zaśnik”. Na rynek wprowadziła go firma Relentless sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu. W ocenie organu produkt ten spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego. Nie dopuszczono go jednak do obrotu jako produkt leczniczy.
– Prezentacja i adekwatności farmakologiczne produktu „Zaśnika” sugerują działanie lecznicze. Produkt jest sprzedawany w postaci nie stosowanej w żywności, czy suplementach diety, tj. jako „dyfuzor” /„urządzenie do aromaterapii”. W jego skład wchodzi substancja czynna melatonina, która ma zastosowanie w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydawanych bez recepty – informuje GIF.
Prezentacja oferty produktu na stronach internetowych w jego opisie zawiera wskazania przypisane produktom leczniczym. W związku z tym produkt powinien posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające legalny obrót na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem sprzedawano go jako suplement diety. Produkt pn. „Zaśnik” nie został dopuszczony do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowi on zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, który jednak do obrotu wprowadzono i oferowano w sprzedaży.
- Czytaj również: Kosmetyk czy lek? Odpowiedź nie zawsze jest oczywista…
– Należy mieć na uwadze, iż dla produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego (z uwagi na adekwatności substancji czynnej i przeznaczenie) i żywności, suplementu diety zastosowanie mają przepisy u.p.f., na co wprost wskazuje art. 3a u.p.f. Przedmiotowy produkt nie został dopuszczony do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowi on zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, który jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej – informuje GIF.
Dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą „Zaśnik”.
Źródło: ŁW/GIF
