Pozytywna opinia AOTMiT w sprawie tukatynibu w terapii raka piersi

Zdjęcie: 123RF


Zgodnie z wnioskiem proponowane jest stosowanie tukatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną w trzeciej lub czwartej linii leczenia przerzutowego raka piersi, a w drugiej tylko w przypadku, gdy była stosowana terapia przedoperacyjna lub uzupełniająca anty-HER2.

Rada Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydała opinię w sprawie tukatynibu w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10 C50)”. Tukatynib jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej HER2. Hamuje wzrost guzów zależnych od HER2, a skojarzenie tukatynibu i trastuzumabu wykazało wysoką aktywność przeciwnowotworową w warunkach in vitro i in vivo. Zgodnie z dokumentacją rejestracyjną tukatynib jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali co najmniej 2 schematy leczenia skierowanego przeciwko receptorowi HER2 w przeszłości.

Zgodnie z wnioskiem proponowane jest stosowanie tukatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną w trzeciej lub czwartej linii leczenia przerzutowego raka piersi, a w drugiej tylko w przypadku, gdy była stosowana terapia przedoperacyjna lub uzupełniająca anty-HER2. Podanie tukatynibu wymaga zastosowania wcześniej leczenia dwiema liniami anty-HER2.

Rekomendacja dotyczy nowotworu złośliwego piersi (ICD-10: C50) wywodzącego się z nabłonka przewodów lub zrazików gruczołu sutkowego, rozwijającego się miejscowo oraz dającego przerzuty do węzłów chłonnych oraz narządów wewnętrznych (np. płuc, wątroby, kości i mózgu). Rokowanie zależy przede wszystkim od wczesnego wykrycia nowotworu, jego typu i stopnia zaawansowania. 85 proc. nawrotów występuje w ciągu pierwszych 5 lat po leczeniu.

Odsetki 5-letnich przeżyć w zależności od stopnia zaawansowania wynoszą: I – 95 proc., II – 50 proc., III – 25 proc., IV – <5 proc. Średni odsetek 5-letnich przeżyć w Polsce to 74 proc.

Nadmierna ekspresja białka HER2 lub amplifikacja genu HER2 (nazywane cechą HER2+) historycznie stanowiły niekorzystny czynnik rokowniczy jednak po wprowadzeniu leczenia anty-HER2 rokowanie jest porównywalne z rakami HER2–.

Główne argumenty decyzji
Tukatynib jest lekiem o znaczącej aktywności w analizowanej populacji z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Schematy z tukatynibem są rekomendowane w najnowszych wytycznych klinicznych, zarówno w polskich, jak i zagranicznych. Rekomendacje refundacyjne są w większości pozytywne. AOTMiT zwraca jednak uwagę na brak efektywności kosztowej oraz bardzo wysokie obciążenia budżetu płatnika.

Podsumowując, Rada Przejrzystości uznaje finansowanie technologii za zasadne pod warunkiem bardzo znaczącej redukcji ceny, co najmniej do poziomu zapewniającego efektywność kosztową, jak również określenia maksymalnych wydatków płatnika publicznego.