Wycofanie dotyczy konkretnej partii produktu leczniczego Grofibrat 200 którego podmiotem odpowiedzialnym jest Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Grodzisku Mazowieckim. Poniższa tabela przedstawia precyzyjne dane identyfikacyjne objętej decyzją serii:
| Parametr | Informacja |
| Nazwa produktu |
Grofibrat 200 (Fenofibratum) |
| Moc i postać |
200 mg, kapsułki twarde |
| Opakowanie |
30 kapsułek |
| Numer serii |
H36032A |
| Termin ważności |
30.06.2027 |
| Kod GTIN |
05909990492114 |
| Nr pozwolenia |
04921 |
Przyczyna decyzji: Problem z uwalnianiem substancji (OOS)
Sprawa swój początek miała 5 stycznia 2026 r., kiedy to sam podmiot odpowiedzialny poinformował GIF o uzyskaniu wyniku nieodpowiadającego wymaganiom specyfikacji jakościowej (ang. Out of Specification – OOS). Wada została wykryta w ramach długoterminowego badania stabilności dla parametru uwalnianie substancji czynnej.
W toku postępowania wyjaśniającego wytwórca wykluczył błąd analityczny. Ustalono, iż najbardziej prawdopodobną przyczyną problemu jest skumulowany wpływ dwóch czynników technicznych:
-
Większy udział kapsułek znajdujących się blisko dolnych granic dopuszczalnej masy.
-
Niższa zawartość substancji czynnej (API) w samych kapsułkach.
Co istotne, badanie próby archiwalnej również wykazało niższy wynik uwalniania niż w momencie zwalniania serii do obrotu. Choć próba ta formalnie wciąż mieściła się w specyfikacji. Jednak w badaniach długoterminowych, które mają odzwierciedlać realne warunki przechowywania leku przez pacjenta, dolny limit został przekroczony.
Spór o ryzyko: Producent vs. Inspektorat
W trakcie postępowania doszło do wymiany argumentów dotyczących bezpieczeństwa pacjentów. Podmiot odpowiedzialny, opierając się na medycznej ocenie ryzyka, twierdził, iż odchylenie nie powinno mieć wpływu na skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania leku. Producent argumentował to brakiem zgłoszeń działań niepożądanych dotyczących braku skuteczności dla tej serii.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przyjął jednak inne stanowisko. Organ uznał, iż niższa wartość uwalniania substancji czynnej stanowi realne zagrożenie. GIF zwrócił uwagę na najważniejszy aspekt terapeutyczny zawarty w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL): skuteczność leczenia lipidów sprawdza się poprzez kontrolę stężenia w surowicy krwi.
- Czytaj również: Pilne wycofanie serii leku „na biegunkę”
– Fakt niespełnienia wymagań jakościowych może realnie wpływać na ocenę lekarza prowadzącego leczenie. jeżeli wynik badania krwi będzie niezadowalający z powodu wadliwej partii leku, pacjent może zostać narażony na niepotrzebną zmianę terapii lub włączenie dodatkowej, zbędnej farmakoterapii – wskazał GIF.
To właśnie ochrona procesu diagnostyczno-terapeutycznego stała się jedną z podstaw nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Pacjenci, którzy posiadają w swoich domowych apteczkach lek Grofibrat 200 o numerze serii H36032A, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia dalszego toku leczenia. Choć producent nie odnotował bezpośrednich działań niepożądanych, stosowanie leku o obniżonej zdolności uwalniania substancji czynnej może nie przynieść oczekiwanych rezultatów terapeutycznych.
Źródło: ŁW/GIF
