Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał kolejny komunikat. Tym razem oświadczenie dotyczy popularnej szczepionki. Chodzi o preparat ochronny o nazwie Euvax B. Środek jest wykorzystywany do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B). Ma postać zawiesiny do wstrzykiwań. Podaje się go domięśniowo zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionka na WZW B wstrzymana w obrocie – szczegóły decyzji GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) otrzymał wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dokument dotyczył wstrzymania sprzedaży produktu leczniczego Euvax B. Chodzi o konkretną serię preparatu ochronnego:
Euvax B, Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
moc: 10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg)
postać: zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka 1-dawkowa dla dzieci (jedna dawka to 0,5 ml),
nr serii UFA 22507,
termin ważności 31.10.2025,
podmiot odpowiedzialny: LG Chem Life Sciences Poland sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obowiązuje na terenie całego kraju. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego szczepionkę wstrzymano w obrocie?
Do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpłynęło zgłoszenie o wystąpieniu niepożądanego odczynu poszczepiennego po przyjęciu preparatu ochronnego o nazwie Euvax B. Główny Inspektor Farmaceutyczny, mając na uwadze najwyższe dobro pacjentów, podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu sprzedaży szczepionki do czasu wyjaśnienia przedmiotowej sprawy. W ocenie organu przyjęcie wskazanej serii preparatu stwarza realne i oczywiste zagrożenie dla zdrowia i życia.
