Badanie kliniczne III fazy Keynote-564 potwierdza, iż leczenie adjuwantowe pembrolizumabem poprawia przeżycie całkowite pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym (ccRCC) ze zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby po nefrektomii.
W randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu klinicznym III fazy KEYNOTE-564 łącznie 994 pacjentów z ccRCC i zwiększonym ryzykiem nawrotu po operacji przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pembrolizumab w dawce 200 mg (n=496) lub placebo (n=498) co 3 tygodnie do 17 cykli (około 1 roku) lub do nawrotu choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody na udział w badaniu. Wcześniej już wykazano statystycznie istotną poprawę DFS w ocenie badacza (pierwszorzędowy punkt końcowy); przeżycie całkowite (OS) było kluczowym drugorzędowym punktem końcowym, a bezpieczeństwo było również drugorzędowym punktem końcowym.
W dniu 15 września 2023 r. mediana okresu obserwacji wyniosła 57,2 miesiąca. Korzyści w zakresie DFS były zgodne z wynikami wcześniejszych analiz (HR dla nawrotu choroby lub zgonu 0,72; 95% CI 0,59 do 0,87).
Statystycznie istotna poprawa OS
Odnotowano statystycznie istotną poprawę OS w grupie otrzymującej pembrolizumab w porównaniu z placebo (HR dla zgonu 0,62; 95% CI 0,44 do 0,87; p = 0,005). Szacowany odsetek OS po 48 miesiącach wyniósł 91,2% w grupie otrzymującej pembrolizumab w porównaniu z 86,0% w grupie placebo; korzyść była podobna we wszystkich analizowanych podgrupach.
Pembrolizumab wiązał się z częstszym występowaniem poważnych działań niepożądanych niezależnie od przyczyny (20,7% w porównaniu z 11,5% w grupie placebo) oraz działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia (odpowiednio 18,6% w porównaniu z 1,2%). Nie stwierdzono zgonów związanych z leczeniem pembrolizumabem.
Mniejsza liczba nawrotów w grupie leczonej pembrolizumabem
Kolejne leczenie otrzymało mniej chorych w grupie leczonej pembrolizumabem niż w grupie placebo, co prawdopodobnie było odzwierciedleniem dłuższego DFS i mniejszej liczby nawrotów w grupie leczonej pembrolizumabem. Odsetek pacjentów z nawrotem choroby otrzymujących dalsze leczenie był podobny w obu grupach (79,5% w grupie leczonej pembrolizumabem i 81,4% w grupie otrzymującej placebo). Większość postaci nawrotów choroby stanowiły przerzuty odległe (88,8% w grupie leczonej pembrolizumabem i 85,2% w grupie otrzymującej placebo).
Przeczytaj także: „Radioterapia stereotaktyczna skuteczna przy raku nerki”.
