ADAURA było ogólnoświatowym badaniem klinicznym prowadzonym w 26 krajach w Europie, regionie Azji i Pacyfiku, Ameryce Północnej i Południowej, do którego włączono 682 pacjentów po całkowitej resekcji niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) w stadium IB, II lub IIIA z delecją eksonu 19 lub mutacją L858R w genie EGFR.
Wszyscy pacjenci otrzymywali przez okres do 3 lat ozymertynib lub placebo w ramach terapii adjuwantowej. Standardowa pooperacyjna chemioterapia oparta na pochodnych platyny — którą otrzymało około 60% pacjentów biorących udział w badaniu — była dozwolona, ale nieobowiązkowa i została ukończona, zanim pacjentów losowo przydzielono do grup terapeutycznych. Ogółem 66% pacjentów w grupie otrzymującej ozymertynib i 41% pacjentów w grupie placebo otrzymywało planowaną terapię przez 3 lata. Analiza DFS wykazała, iż kolejną terapię przeciwnowotworową otrzymało 22% pacjentów w ramieniu z ozymertynibem i 54% w grupie placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania ADAURA było DFS w grupie pacjentów w stadium II lub IIIA. DFS w całej populacji (stopień od IB do IIIA) było głównym drugorzędowym punktem końcowym. Wyniki analizy DFS w całej populacji były zgodne z wynikami analizy pierwszorzędowego punktu końcowego (HR 0,20; 99,12% CI 0,14; 0,30; p <0,0001).
Analiza badania ADAURA przedstawiona w trakcie kongresu ASCO wykazała 83% redukcję ryzyka nawrotu choroby lub zgonu po zastosowaniu ozymertynibu w leczeniu adjuwantowym w porównaniu z placebo (HR 0,17; 99,06% CI 0,11; 0,26; p <0,001). Wyniki końcowej analizy czasu przeżycia całkowitego (OS), jednego z głównych drugorzędowych punktów końcowych, były podobne w całej badanej populacji (stadium od IB do IIIA), jak i w populacji z NDRP w stadium od II do IIIA. W całej populacji ozymertynib zmniejszył ryzyko zgonu o 51% (HR 0,49, 95% CI 0,34, 0,70; p <0,0001), a odsetki 5-letniego OS wynosiły 88% w grupie otrzymującej ozymertynib w porównaniu z 78% w grupie placebo.
Większość działań niepożądanych związanych z ozymertynibem miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, nie odnotowano wśród nich poważnych działań niepożądanych, a odsetek chorych wymagających zmniejszania dawki i przerwania leczenia był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa ozymertynibu. Zdarzenia niepożądane stopnia ≥3 niezależnie od przyczyny wystąpiły u 23% pacjentów leczonych ozymertynibem i 14% pacjentów w grupie placebo, a odsetek chorych, u których przerwano leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyniósł odpowiednio 13% i 3%.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
