Ostrzeżenie dotyczące stosowania leku Depo-Provera

Stosowanie dużych dawek leku Depo-Provera (octanu medroksyprogesteronu) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju oponiaka. Dotyczy ono przyjmowania dużych dawek leku (wszystkie postacie ≥ 100 mg) i głównie w przypadku długotrwałego stosowania (kilka lat).

Na podstawie wyników francuskiego kliniczno-kontrolnego badania epidemiologicznego zaobserwowano związek pomiędzy stosowaniem octanu medroksyprogesteronu a rozwojem oponiaka. Badanie to oparto na danych z francuskiego krajowego systemu danych zdrowotnych (Système National des Données de Santé, SNDS). Obejmowało ono populację 18 061 kobiet, u których przeprowadzono wewnątrzczaszkowy zabieg chirurgiczny z powodu oponiaka. Każdy przypadek dopasowano do pięciu uczestniczek z grupy kontrolnej według roku urodzenia i obszaru zamieszkania. Porównano ekspozycję na octan medroksyprogesteronu w dawce 150 mg/3 ml we wstrzyknięciach u kobiet po wewnątrzczaszkowym zabiegu chirurgicznym z powodu oponiaka i u kobiet, u których nie stwierdzono oponiaka.

• Czytaj również: Ważne: depo-medrol z lidokainą nie może być podawany domięśniowo!

Analizy wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia oponiaka w przypadku stosowania octanu medroksyprogesteronu w dawce 150 mg/3 ml [9/18 061 przypadków (0,05%) w porównaniu z 11/90 305 przypadków w grupie kontrolnej (0,01%); iloraz szans (ang. odds ratio, OR) 5,55 (95% CI: 2,27-13,56)]. To zwiększone ryzyko wydaje się być związane z długotrwałym stosowaniem octanu medroksyprogesteronu (≥ 3 lat) w dawce 150 mg/3 ml. Chociaż ryzyko względne wystąpienia oponiaka jest istotnie wyższe w przypadku stosowania wysokiej dawki octanu medroksyprogesteronu, to ryzyko bezwzględne jest bardzo małe.

Octan medroksyprogesteronu jest dostępny zarówno w postaci podawanej we wstrzyknięciach, jak i doustnej. Stosuje się go w ramach wskazań ginekologicznych (w tym antykoncepcji i leczenia endometriozy) oraz onkologicznych. Z kolei oponiak jest rzadkim, najczęściej łagodnym guzem wywodzącym się z opon mózgowordzeniowych.

Minimalizacja ryzyka

Firma Pfizer w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych przygotowała informację dla fachowych pracowników ochrony zdrowia.

– W przypadku środków antykoncepcyjnych lub wskazań innych niż onkologiczne, produkty lecznicze zawierające duże dawki octanu medroksyprogesteronu są przeciwwskazane u pacjentek z oponiakiem występującym w tej chwili lub w wywiadzie. Należy przerwać leczenie w przypadku rozpoznania oponiaka u pacjentki leczonej dużymi dawkami octanu medroksyprogesteronu – czytamy w komunikacie.

W przypadku rozpoznania oponiaka u pacjentki leczonej dużymi dawkami octanu medroksyprogesteronu należy dokładnie rozważyć konieczność kontynuowania leczenia. Pod uwagę należy wziąć indywidualne korzyści i zagrożenia dla każdej pacjentki. Z kolei pacjentki leczone dużymi dawkami octanu medroksyprogesteronu należy monitorować pod kątem objawów oponiaka zgodnie z praktyką kliniczną.

Źródło: ŁW/URPL