Realizowanie przez apteki zapotrzebowań z podmiotów leczniczych stało się kością niezgody między samorządem zawodu farmaceuty, a inspekcją farmaceutyczną. W ostatnich latach wielu aptekom odebrano zezwolenia, za nieprawidłowości w tym zakresie. Osią sporu jest odpowiedzialność za realizowanie zapotrzebowań na konkretne leki, które były przedmiotem nielegalnego wywozu z Polski. Główny Inspektor Farmaceutyczny stoi na stanowisku, iż to apteki ponoszą odpowiedzialność za weryfikację zapotrzebowań. Ich pracownicy powinni odmawiać ich realizacji w sytuacjach budzących wątpliwości.
GIF wskazuje też, iż na zapotrzebowaniach mogą znajdować się tylko leki ujęte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie. W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego pracownicy aptek powinni weryfikować czy na zapotrzebowaniach znajdują się leki ze wspomnianych wykazów. jeżeli na zapotrzebowaniu znajdują się inne leki, farmaceuta lub technik farmaceutyczny powinien odmówić jego realizacji.
- Czytaj również: „Farmaceuci znajdują się w potrzasku”. Realizacja zapotrzebowań w wyroku NSA…
Innego zdania jest Naczelna Izba Aptekarska. 27 lutego wydała komunikat, w którym przekonywała, iż narracji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie potwierdzają przepisy. Te nie nakładają bowiem na apteki obowiązku sprawdzania czy realizowane zapotrzebowanie dotyczy konkretnych produktów z konkretnego wykazu.
Zdaniem samorządu zawodu farmaceuty, za treść zapotrzebowania odpowiedzialność ponosi osoba je wystawiająca – kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą. To on podpisuje oświadczenie, iż leki te zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielania świadczenia pacjentowi. Oświadczenie, składane pod rygorem odpowiedzialności karnej.
Główny Inspektor Farmaceutyczny odpowiada NIA…
Okazuje się, iż 20 marca Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat, będący wprost odpowiedzią na wspomniany komunikat Naczelnej Izby Aptekarskiej. GIF wskazuje, iż w orzecznictwie sądów powszechnych oraz Sądu Najwyższego utrwalony jest pogląd, zgodnie z którym „osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do sprawdzenia schematy wystawienia recepty. Okoliczność braku w rozporządzeniu jednoznacznej sankcji za niewykonanie tego obowiązku nie może (…) rodzić wątpliwości co do powinnego zachowania aptekarzy w omawianej sytuacji”.
W ocenie GIF taki sam obowiązek dotyczy kontroli zapotrzebowań – co również wynika z orzecznictwa sądów administracyjnych. Przykładem jest wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 17 maja 2023 roku. Wskazał on, iż „sprawdzenie schematy wystawienia zapotrzebowania powinno obejmować w szczególności sprawdzenie formalnej poprawności dokumentu, zweryfikowanie uprawnienia podmiotu wystawiającego dokument do jego wystawienia, jak również tego, czy podmiot domagający się wydania wyszczególnionych produktów leczniczych jest uprawniony do zgłoszenia takiego żądania”.
- Czytaj również: 30 aptek już zamkniętych, a 60 czeka na decyzje. Aptekarze alarmują…
W przypadku wątpliwości, iż produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić jego wydania.
– Przepis ten pełni funkcję prewencyjną, tj. ma zapobiegać nadużyciom na tym etapie dystrybucji. Zatem nie ulega wątpliwości, iż odmowa wydania produktu leczniczego, w sytuacji wystąpienia podejrzenia co do jego pozamedycznego wykorzystana, stanowi obowiązek, nie zaś uprawnienie farmaceuty – wskazuje GIF.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przekonuje, iż prowadzone przez inspekcję postępowania w tym obszarze nie dotyczą drobnych nieprawidłowości i pojedynczych zapotrzebowań.
– Sprawy utraty rękojmi przez apteki w związku z realizacją zapotrzebowań dotyczą działania nakierowanego na osiągnięcie zysku kosztem pacjenta i zapotrzebowań zrealizowanych na kwoty sięgające do kilkunastu milionów złotych w danej aptece – wskazuje GIF.
110 aptek zamkniętych za zapotrzebowania
Organ wskazuje, iż nieprawidłowa realizacja zapotrzebowań na hurtowe ilości produktów leczniczych stanowi element „odwróconego łańcucha dystrybucji”. W dużej części sprawy rozpatrywane przez GIF obejmują sprzedaż do powtarzających się podmiotów leczniczych. Nierzadko oddalonych od apteki nieraz o kilkaset kilometrów. Dotyczą bardzo dużej ilości (setek a choćby i tysięcy) opakowań produktów leczniczych ratujących życie i zdrowie. Nierzadko dotyczą też leków przeznaczonych do długotrwałych terapii, a nie doraźnego leczenia w ramach podmiotu wykonującego działalność leczniczą.
– Aktualnie przedmiotem rozpoznania przed GIF tego typu spraw pozostaje ok. 60 spraw. Od 2017 r. GIF wydał w tym zakresie ok. 110 rozstrzygnięć cofających zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w związku z powyższymi naruszeniami, co doprowadziło do wypracowania jednolitej i ugruntowanej linii orzeczniczej w tych sprawach – przekonuje GIF.
- Czytaj również: To w tej chwili najczęstszy powód cofania zezwoleń aptekom. Xarelto, Clexane, Fragmin…
Dodaje jednocześnie, iż decyzje wydane tylko w ciągu ostatnich 2 lat dotyczyły spraw, w których na podstawie tego mechanizmu, wyprowadzono leki o wartości ponad 52 mln zł, wielokrotnie pozbawiając przez to pacjentów dostępu do farmakoterapii.
Źródło: ŁW/GIF
