Jedną z istotnych zmian wynikających z wejścia w życie obowiązującej monografii „Leki sporządzane w aptece” jest wprowadzenie obowiązku sporządzania raportów z wykonania leku recepturowego i aptecznego. Raport taki stanowi dokument potwierdzający prawidłowy przebieg procesu sporządzania leku i powinien zawierać informacje umożliwiające identyfikację użytych składników, osób uczestniczących w wykonaniu preparatu oraz przeprowadzonych czynności kontrolnych. Wprowadzenie obowiązkowej dokumentacji ma na celu zwiększenie nadzoru nad procesem sporządzania leków, zapewnienie ich identyfikowalności oraz ułatwienie weryfikacji zgodności wykonania preparatu z wymaganiami Farmakopei Polskiej i zasadami dobrej praktyki farmaceutycznej.
- Dane jakościowe i ilościowe wszystkich użytych materiałów, w szczególności:
- nazwy surowców,
- producentów,
- numery serii,
- rzeczywiście odważone lub odmierzone ilości.
- Opis wykonanych czynności technologicznych, obejmujący:
- zastosowaną procedurę lub instrukcję,
- kolejność wykonywanych operacji,
- dokonane obserwacje,
- wszelkie odstępstwa od procedury wraz z uzasadnieniem.
- Potwierdzenie wykonania i kontroli, czyli:
- podpis osoby sporządzającej lek,
- podpis osoby nadzorującej lub kontrolującej (jeżeli dotyczy).
- Rzeczywistą ilość sporządzonego preparatu (wydajność).
- Informację o zastosowanym opakowaniu.
- Wzór lub kopię etykiety użytej do oznakowania leku.
- Dane pacjenta umożliwiające jego identyfikację.
- Datę sporządzenia leku.
- Odpis lub kopię recepty będącej podstawą wykonania preparatu.
Dodatkowo z zapisów monografii wynika, iż dokumentacja powinna umożliwiać pełne odtworzenie procesu sporządzania leku, dlatego w praktyce warto rozszerzyć protokół o:
- numer receptury/protokołu,
- numer kontrolny leku,
- wyniki kontroli jakości (np. masa końcowa, jednorodność, pH, ocena wizualna),
- datę ważności i warunki przechowywania,
- dane osoby zatwierdzającej wydanie preparatu,
- informację o przeprowadzonej analizie farmaceutycznej recepty.
