Antybiotykoterapia może prowadzić do znaczących zmian w składzie oraz funkcji mikrobioty jelitowej. W efekcie może dojść do wystąpienia biegunki. Najczęściej pojawia się ona w trakcie terapii antybiotykami, lub krótko po jej zakończeniu. Wzrost prawdopodobieństwa wystąpienia biegunki następuje w przypadku stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania (np. cefalosporyn, klindamycyny, fluorochinolonów, amoksycyliny) [2].
Jak rozwija się biegunka poantybiotykowa?
Mechanizmy biegunki poantybiotykowej są złożone. Kluczową rolę odgrywa dysbioza – wyjałowienie „dobrych” bakterii jelitowych, co sprzyja przerostowi patogenów, np. Clostridioides difficile. Dodatkowo, spada produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, ważnych dla wchłaniania wody i integralności błony śluzowej. W ten sposób osłabiona bariera jelitowa ułatwia rozwój szkodliwych drobnoustrojów [2,3]. Około 70–80% biegunek ma charakter nieswoisty i ustępuje po zakończeniu stosowania antybiotyku, ale w 15–25% przypadków winowajcą jest C. difficile, wywołująca rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Takie biegunki mogą prowadzić do odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych, a w skrajnych sytuacjach zagrażają życiu – szczególnie u dzieci, osób starszych i chorych przewlekle [2].
Skutki biegunki poantybiotykowej wykraczają poza sam dyskomfort pacjenta. Nasilone lub nawracające epizody mogą skłaniać chorego do przerwania terapii antybiotykiem. Grozi to nawrotem infekcji lub rozwojem szczepów opornych. Dodatkowo biegunka zaburza wchłanianie leków, w tym przyjmowanego antybiotyku [2].
Aby zapobiegać biegunce poantybiotykowej, najważniejsze jest racjonalne stosowanie antybiotyków – unikanie nadmiaru lub niepotrzebnej terapii. Gdy leczenie jest konieczne, warto włączyć probiotyk o udokumentowanym działaniu leczniczym. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, stosowanie wybranych, dobrze scharakteryzowanych probiotyków może zmniejszać ryzyko AAD. Skuteczność w tym zakresie wykazano dla dwóch szczepów: Lacticaseibacillus rhamnosus GG i Saccharomyces boulardii CNCM I-745 [3,4,5,6]. Dostępnym w Polsce produktem leczniczym zawierającym liofilizowane drożdże S. boulardii CNCM I-745 jest Enterol [7].
Saccharomyces boulardii to niepatogenny drożdżak odporny na większość antybiotyków i działanie kwasu żołądkowego, dzięki czemu Enterol, który go zawiera można podawać równocześnie z antybiotykiem, bez potrzeby zachowywania odstępu 2 godzin [1,7,8]. Działa wielokierunkowo: przeciwzapalnie, przeciwdrobnoustrojowo, enzymatycznie i metabolicznie, neutralizuje toksyny bakteryjne (w tym toksynę A Clostridioides difficile oraz toksynę cholery) oraz immunostymulująco – poprzez zwiększenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin [7]. Bezpieczeństwo i skuteczność Saccharomyces boulardii CNCM I-745, składnika Enterolu zostały potwierdzone w badaniach klinicznych obejmujących zarówno dorosłych, jak i dzieci. Co więcej, Światowa Organizacja Gastroenterologiczna wymienia Saccharomyces boulardii CNCM I-745 jako skuteczny w profilaktyce biegunki związanej z antybiotykami u dzieci [9].
W jakich sytuacja w praktyce farmaceuty można rekomendować Enterol?
Przypadek 1. Dziecko z ostrym zapaleniem ucha środkowego
Do apteki przyszli rodzice 3-letniego chłopca (13 kg) z receptą dla niego na 10-dniową terapię (5 ml 2 x dziennie) amoksycyliną z kwasem klawulanowym (500 mg/5ml) z powodu ostrego zapalenia ucha środkowego. Rodzice wspominają, iż podczas wcześniejszej antybiotykoterapii dziecko miało biegunkę.
Dzieci są szczególnie narażone na biegunki poantybiotykowe – choćby 1 na 5 może ich doświadczyć. Stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym ze względu na szerokie spektrum działania, wiąże się z większym ryzykiem zaburzenia mikrobioty jelitowej [3]. Nasilona biegunka u maluchów może prowadzić do odwodnienia, co z kolei może skutkować przerwaniem antybiotykoterapii i niedoleczeniem infekcji [2].
W aptece farmaceuta zaproponował rodzicom włączenie do terapii Enterolu 250 mg w saszetkach dwa razy dziennie od pierwszej dawki antybiotyku. Drożdże S. boulardii są odporne na działanie amoksycyliny, więc można je podawać w tym samym czasie [1]. Zalecono, aby stosowanie Enterolu kontynuować przez 7 dni po zakończeniu stosowania antybiotyku – również dwa razy dziennie[11,12]. Dzięki temu, iż Enterol w saszetkach ma owocowy smak podawanie go 3-latkowi nie powinno sprawić rodzicom kłopotu. Rodzice zostali poinformowani o konieczności rozpuszczenia zawartości saszetki w szklance przegotowanej, letniej (ale nie gorącej!) wody lub osłodzonym napoju [11]. Farmaceuta zarekomendował zakup 2 opakowań Enterol 250 po 20 saszetek, co zapewni ciągłość terapii.
Przypadek 2. Kobieta z zapaleniem pęcherza moczowego
Do apteki zgłosiła się 25-letnia kobieta z receptą na cyprofloksacynę 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni, przepisaną z powodu ostrego zapalenia pęcherza moczowego. Pacjentka skarżyła się na ból i częstomocz, miała gorączkę 38°C. Z obawy przed biegunką poantybiotykową poprosiła o probiotyk, o którym słyszała od znajomych. Podkreśliła, iż ma problemy z połykaniem, dlatego nie chciałaby preparatu w postaci kapsułek.
Cyprofloksacyna, należąca do fluorochinolonów, ma szerokie spektrum działania, ale silnie wpływa na florę jelitową. Leki z tej grupy należą do antybiotyków o wysokim ryzyku biegunki poantybiotykowej. Fluorochinolony zwiększają też podatność na zakażenie Clostridioides difficile [2].
Farmaceuta zalecił stosowanie Enterol Forte 500 mg od pierwszej dawki antybiotyku – po jednej saszetce raz dziennie, razem z cyprofloksacyną, a następnie kontynuację przez 7 dni po zakończeniu leczenia [9,12]. Ponieważ S. boulardii to drożdże, nie ulegają one zniszczeniu przez antybiotyk, więc nie trzeba zachowywać odstępu między lekami [1]. Pacjentka została poinstruowana, by preparatu rozpuszczać w letniej wodzie, a nie gorącej, co mogłoby doprowadzić do zniszczenia drożdży i osłabienia działania probiotyku [11].
Przypadek 3. Mężczyzna podczas antybiotykoterapii klindamycyną
Do apteki zgłosił się 50-letni mężczyzna, leczony ambulatoryjnie z powodu ropnia okołozębowego. Otrzymał receptę na klindamycynę 600 mg co 8 godzin przez 7 dni. Pacjent chorował na nadciśnienie, ale był ogólnie w dobrym stanie. Zaniepokojony doniesieniami o „ciężkich biegunkach po klindamycynie”, poprosił farmaceutę o preparat osłonowy. Zalecono mu stosowanie leku Enterol 250 mg w kapsułkach.
Klindamycyna należy do antybiotyków o jednym z najwyższych wskaźników biegunki poantybiotykowej – dolegliwości mogą dotyczyć choćby 20–30% pacjentów. To także klasyczny lek powiązany z zakażeniami Clostridioides difficile, które mogą prowadzić do rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, a w ciężkich przypadkach choćby do powikłań zagrażających życiu [2].
Farmaceuta zalecił przyjmowanie probiotyku od pierwszej dawki antybiotyku – Enterol 250 mg kapsułki, dwa razy dziennie podczas antybiotykoterapii i jeszcze przez 7 dni po jej zakończeniu [12]. Dla zapewniania kontynuacji stosowania probiotyku po antybiotyku zasugerował zakup opakowania 30 szt., który zapewni osłonę zarówno w trakcie jak i po antybiotykoterapii [8]. S. boulardii jest odporny na działanie klindamycyny, dlatego nie ma potrzeby rozdzielania dawek [1]. Pacjenta poinformowano również, by nie popijał kapsułek probiotyku gorącymi napojami, bo mogłoby to doprowadzić do osłabienia jego skuteczności [11].
W profilaktyce biegunki poantybiotykowej warto rozważać włączenie probiotyku.Włączenie probiotyku o udokumentowanym działaniu, takiego jak Saccharomyces boulardii CNCM I-745 w preparacie Enterol, pozwala ograniczyć ryzyko AAD, poprawia tolerancję leczenia i zwiększa szansę na jego skuteczne zakończenie.
Piśmiennictwo:
- Neut, C., Mahieux, S., & Dubreuil, L. J. (2017). Antybiotykowrażliwość szczepów probiotycznych: Czy uzasadnione jest łączenie probiotyków z antybiotykami? Médecine et maladies infectieuses, 47(8), 477–483
- Ksiądzyna D. Biegunki poantybiotykowe – profilaktyka i leczenie. Lekarz POZ 2018; 4(6): 456–465.
- Szajewska H. Antybiotyki, mikrobiota i probiotyki – jak zapobiegać biegunce poantybiotykowej? Forum Pediatrii Praktycznej 2025
- WGO; Probiotics and prebiotics; 2023
- 2023 Probiotics for the Management of Pediatric Gastrointestinal Disorders – Position Paper of the ESPHAGAN Specia Interest Group on Gut Microbiota and Modifications.
- The AGA 2020 Year in Review
- (2024). Charakterystyka produktu leczniczego: Enterol, 250 mg, kapsułki. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Data zatwierdzenia tekstu: wrzesień 2024.
- Czerucka D, Rampal P. Diversity of Saccharomyces boulardii CNCM I-745 mechanisms of action against intestinal infections. World J Gastroenterol. 2019 May 14;25(18):2188-2203. doi: 10.3748/wjg.v25.i18.2188. PMID: 31143070; PMCID: PMC6526157
- WGO; Probiotics and prebiotics; 2017
- Szajewska H., Saccharomyces boulardii – aktualne dane naukowe, Standardy Medyczne, Pediatria 2018 T. 15 299-306
- Ulotka dołączona do produktu leczniczego Enterol 250 mg saszetki
- Guarner F, Sanders ME, Szajewska H, Cohen H, Eliakim R, Herrera-deGuise C, et al. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Probiotics and Prebiotics. J Clin Gastroenterol. 2024;58(6):533–553.
ENTEROL (Saccharomyces boulardii CNCM I-745).
Skład: Jedna kapsułka/saszetka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków S. boulardii CNCM I-745. Kapsułka: Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna, magnezu stearynian. Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek. Saszetka: Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna, fruktoza, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200),aromat owocowy (zawierający sorbitol E420, linalol, d-limonen, eugenol, butylowany hydroksyanizol E 320). Postać farmaceutyczna: kapsułka/proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Wskazania: Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych; zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków; nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem; zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym; zapobieganie biegunkom podróżnych. wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS).
Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie. Poniżej opisano zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci.
Ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 kaps./sasz. na dobę przez okres do 1 tygodnia biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 kaps./sasz. na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii; biegunka spowodowana zakażeniem C.difficile: 4 kaps./sasz. na dobę przez okres do 4 tygodni biegunka związana z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 kaps./sasz. na dobę; biegunka podróżnych: 1 do 4 kaps./sasz. na dobę przez okres do 1 tygodnia. Wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS): 1 kaps./sasz. 1 do 2 razy na dobę. Leczenie biegunki należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów.
Sposób podawania Kapsułka: Produkt stosować doustnie. Kapsułkę należy połknąć popijając szklanką wody. Kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość wsypać do niewielkiej ilości osłodzonego napoju, pokarmu lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka. U dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane stosowanie kapsułek ze względu na możliwość zadławienia; zaleca się otwieranie kapsułek i dodawanie ich zawartości do napoju lub pokarmu. Saszetka: Produkt stosować doustnie. Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla dziecka. Postać leku w saszetkach jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu dojelitowym. U dzieci: wymieszać zawartość saszetki z pożywieniem dziecka. Mieszanka nie może być zbyt gorąca. W żywieniu dojelitowym: lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania. Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek ani kapsułek nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej, pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Specjalne ostrzeżenia Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. o ile utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub jeżeli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 roku życia konieczna jest konsultacja lekarska. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem. Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość należy systematycznie oceniać. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lub aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml w odwodnieniu powodującym utratę 5 do 10 % masy ciała. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: o ile biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta. Odnotowano bardzo rzadko występujące przypadki fungemii (oraz dodatnich wyników posiewów krwi wykrywających szczepy Saccharomyces) i posocznicy, głównie wśród pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej, w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością, przeważnie powodującej gorączkę. W większości przypadków skutek był zadowalający po zaprzestaniu podawania Saccharomyces boulardii, zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego i usunięciu kaniuli w razie potrzeby. Jednakże u niektórych pacjentów w stanie krytycznym nastąpił zgon (patrz punkty 4.3 i 4.8). Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii, aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i
(lub) rozprzestrzeniania się drobnoustrojów w powietrzu (patrz punkt 4.2). Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera fruktozę, dlatego pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy (ang. Hereditary fructose intolerance HFI) nie powinni przyjmować tego produktu. Produkt zawiera glukozę, dlatego pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Ponadto ze względu na zawartość tej substancji produkt może działać szkodliwie na zęby. Ze względu na zawartość sorbitolu należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe, które są składnikami aromatu owocowego: linalol, d-limonen i eugenol. Środki ostrożności dotyczące stosowania. Należy poinformować pacjenta o konieczności: – rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry) – utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych. Enterol zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Z tego powodu nie należy mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50° C), mrożone lub zawierają alkohol.
Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA; zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia; rzadko, zaparcia: częstość nieznana. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym lub pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4); bardzo rzadko, posocznica u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością (patrz punkt 4.4); częstość nieznana. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka miejscowa, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd; bardzo rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na całym ciele (osutka); bardzo rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny: BIOCODEX, 22 rue de Aqueduccs, 94250 Gentilly, Francja. Pozwolenia nr: 7484 (kapsułki), 7485 (saszetki), 27125 (Enterol Forte) wydane przez Prezesa URPL. Kategoria dostępności: produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza – OTC. Data ostatniej aktualizacji ChPL: 08.2023 r. (kapsułki); 08.2023 r. (saszetki).
ENTEROL FORTE (Saccharomyces boulardii CNCM I-745)
Skład: Jedna saszetka zawiera liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii co odpowiada 500 mg drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna saszetka zawiera 65 mg laktozy jednowodnej i 943,8 mg fruktozy. Postać farmaceutyczna: proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce. Wskazania do stosowania: Enterol Forte jest wskazany do stosowania u dorosłych w zapobieganiu oraz leczeniu biegunek różnego pochodzenia, takich jak: ostre biegunki infekcyjne (bakteryjne lub wirusowe), biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków oraz choroby zapalne jelit, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori, nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem. Dawkowanie i sposób podawania: Enterol Forte jest przeznaczony dla osób dorosłych. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. W przypadku dzieci i młodzieży należy stosować produkt Enterol o mocy 250 mg. Dawkowanie: Ostra biegunka infekcyjna (bakteryjna lub wirusowa): 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia. Biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków oraz choroby zapalne jelit: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii. Działania niepożądane podczas eradykacji H. pylori: 1 do 2 saszetek na dobę. Biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 2 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni. Sposób podawania: Produkt stosować doustnie. Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i natychmiast wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem. Należy pamiętać aby woda lub pokarm nie były zbyt gorące. Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce (patrz punkt 4.4).
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Alergia na drożdżaki, w szczególności Saccharomyces boulardii. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej; Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na
ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4). Ostrzeżenia i środki ostrożności: Specjalne ostrzeżenia Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. o ile biegunka utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub jeżeli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. o ile biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta. Bardzo rzadko notowano przypadki fungemii (i wykrywano szczepy Saccharomyces we krwi) i posocznicy, w większości przypadków u pacjentów z założonym wkłuciem centralnym, w stanie krytycznym lub ze znacznie zmniejszoną odpornością, powodującej najczęściej gorączkę. W większości przypadków wynik postępowania był zadowalający po przerwaniu stosowania Saccharomyces boulardii, podaniu leczenia przeciwgrzybiczego i w razie konieczności wyjęciu cewnika. Niemniej jednak, w przypadku niektórych pacjentów w stanie krytycznym wystąpił zgon (patrz punkty 4.3 i 4.8). Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii, aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się drobnoustrojów w powietrzu (patrz punkt 4.2). Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera fruktozę, dlatego pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta o konieczności: – rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry) – utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych. Enterol Forte zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Z tego powodu nie należy mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°C), mrożone lub zawierające alkohol.
Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Klasyfikacja według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA; zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia; rzadko, zaparcia: częstość nieznana. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym lub pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4); bardzo rzadko, posocznica u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością (patrz punkt 4.4); częstość nieznana. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne: świąd, powstawanie bąbli (pokrzywka), wysypka, osutka miejscowa lub obejmująca całe ciało, obrzęk tkanki łącznej twarzy (obrzęk naczynioruchowy); bardzo rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna a choćby wstrząs; bardzo rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny BIOCODEX, 22 rue de Aqueduces, 94250 Gentilly, Francja. Pozwolenia nr: 27125 (Enterol Forte) wydane przez Prezesa URPL. Kategoria dostępności: produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza – OTC. Data ostatniej aktualizacji ChPL: 06.2022
ENT JB 046 25
