Na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano 23 lipca rozporządzenie w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.
Projekt rozporządzenia ma na celu zmianę przepisów przez doprecyzowanie regulacji dotyczących składu zestawów przeciwwstrząsowych i zróżnicowanie jego składu w zależności od rodzaju wykonywanej działalności leczniczej, tj.: działalności leczniczej w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne oraz działalności leczniczej w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne.
Jest to dopuszczalne, ponieważ wynika to in fine z art. 68 ust. 4 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u pacjenta produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego. Ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne nie zawiera definicji rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego, ale o rodzajach działalności leczniczej (która polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych) jest mowa w art. 8–10 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
Obowiązujące regulacje określają jednolite składy zestawów przeciwwstrząsowych, uzależnione wyłącznie od zawodu osoby udzielającej świadczenia zdrowotnego. W praktyce wykaz ten zawiera: produkty lecznicze niezbędne i wykorzystywane w sytuacjach zagrożenia życia niezależnie od rodzaju udzielanych świadczeń zdrowotnych (wykonywanej działalności leczniczej), takie, które są przydatne wyłącznie w określonych sytuacjach klinicznych, zależnie od profilu działalności podmiotu, takie o ograniczonej dostępności rynkowej, nieprzydatne w niektórych rodzajach świadczeń zdrowotnych, jak i te, które zostały wycofane z zaleceń klinicznych dotyczących postępowania w stanach nagłych, zgodnie z aktualizowanymi wytycznymi naukowymi i rekomendacjami towarzystw medycznych.
Obecna konstrukcja przepisów skutkuje powstaniem licznych trudności praktycznych po stronie podmiotów wykonujących działalność leczniczą, w szczególności w zakresie zaopatrzenia, zgodności z aktualną wiedzą medyczną oraz racjonalności składu zestawu w odniesieniu do rzeczywistego zapotrzebowania wynikającego z charakteru udzielanych świadczeń zdrowotnych. W niektórych przypadkach wymagany skład zestawu może generować nieuzasadnione koszty lub powodować konieczność przechowywania produktów leczniczych nieprzydatnych w danym kontekście klinicznym.
Wprowadzenie projektowanych zmian wynika zatem z konieczności zapewnienia jednolitych i jednoznacznych standardów w zakresie wyposażenia zestawów przeciwwstrząsowych wykorzystywanych przez podmioty wykonujące działalność leczniczą.
Obecny stan prawny pociąga za sobą brak spójności w stosowaniu przepisów oraz potencjalne ryzyko niewystarczającego zabezpieczenia pacjentów w sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia lub życia.
Projektowana zmiana przewiduje wprowadzenie nowego modelu zestawu przeciwwstrząsowego opartego na dwóch zakresach:
- Zestawie wykorzystywanym w działalności leczniczej w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne – w skład którego wejdą leki umożliwiające natychmiastową interwencję w przypadku wystąpienia wstrząsu lub innego stanu zagrożenia życia. Zakres ten odpowiada warunkom organizacyjnym i kadrowym podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, którzy nie dysponują zapleczem szpitalnym ani możliwością prowadzenia długotrwałego nadzoru nad pacjentem.
- Zestawie wykorzystywanym w działalności leczniczej w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne – obejmującego, oprócz składu zestawu wykorzystywanego w działalności leczniczej w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, również produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie zaawansowanego leczenia przeciwwstrząsowego.
Poniżej pełna treść rozporządzenia wraz z uzasadnieniem.
