Na stronie Europejskiej Agencji Leków opublikowano komunikat o nowym kierunku zmian. Mają one pomóc firmom farmaceutycznym szybciej i sprawniej wprowadzać nowe leki i szczepionki w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego.
Dzięki specjalnym zespołom, takim jak Zespół ds. Sytuacji Nadzwyczajnych (ETF), EMA ma skuteczniej wspierać producentów leków. Przedstawiciele EMA podkreślili znaczenie zespołu ds. doradztwa naukowego działającego przy Europejskiej Agencji Leków, które ma zapewnić adekwatne metody przeprowadzania i projektowanie badań. Jego zadaniem jest również adekwatna ocena i generowanie rzetelnych danych na temat oceny badanych leków.
Doradztwo naukowe przy EMA ma na celu szybsze przeprowadzanie badań klinicznych i skuteczną ocenę nowych terapii w sytuacjach kryzysowych, takich jak pandemia czy rosnąca oporność na antybiotyki. Wszystko po to, jak czytamy w komunikacie, aby lepiej wspierać rozwój najbardziej obiecujących leków i szczepionek, które są w tej chwili w fazie badań.
Czym zajmuje się Zespół ds. Nadzwyczajnych EMA?
Zespół ds. Sytuacji Nadzwyczajnych (ETF) EMA to grupa ekspertów, która pomaga w działaniach regulacyjnych podczas kryzysów zdrowotnych. ETF doradza naukowo i wspiera rozwój leków oraz szczepionek, które mogą być przydatne w sytuacjach nadzwyczajnych. Zespół zajmuje się produktami, które mają posłużyć do zwalczania różnego typu zagrożeń, od marca 2025 r. również narastającej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Zajmuje się m.in. szczepionkami, leczeniem gruźlicy i infekcji wywoływanych przez oporne patogeny.
Zespół ds. Sytuacji Nadzwyczajnych składa się z ekspertów z EMA oraz przedstawicieli krajowych organów zajmujących się badaniami klinicznymi i zdrowiem publicznym. ETF współpracuje z różnymi instytucjami oraz korzysta z danych dotyczących rzeczywistego stosowania leków. Wszystko po to, aby gwałtownie i skutecznie reagować na zagrożenia zdrowotne.
Na czym dokładnie polegają nowe usprawnienia?
W ramach nowych usprawnień producenci leków mogą ubiegać się o szerszą niż do tej pory pomoc naukową od EMA, a także od ekspertów ds. badań klinicznych i ds. etyki.
Głównym celem zmian, jak podaje EMA, jest przyspieszenie rozwoju i zatwierdzania leków przed i w trakcie kryzysów zdrowotnych. Wymogi dotyczące badań klinicznych i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków i szczepionek skutecznych przy potencjalnym zagrożeniu dla zdrowia publicznego zostaną ujednolicone na wczesnym etapie. Powinno to doprowadzić do szybszego wydawania pozwoleń na badania kliniczne i w konsekwencji – do szybszego zatwierdzania tych preparatów.
Powołano również nową Grupę Doradczą ds. Etyki w Sytuacjach Nadzwyczajnych. Ma ona zapewnić spójność między regulacjami prawnymi, a działaniami opartymi na etyce w potencjalnej sytuacji zagrażającej bezpieczeństwu społeczeństwa.
– Dzięki tym zmianom dostępnych będzie więcej jasnych i zrozumiałych informacji o tym, jak należy planować badania kliniczne – tłumaczy Marco Cavaleri, współprzewodniczący ETF i szef Departamentu Zagrożeń Zdrowia Publicznego EMAP – To pomoże producentom leków zebrać odpowiednie dowody i ustalić sposób ich zbierania, biorąc pod uwagę przepisy prawa i zasady etyczne. System pozwala na jednoczesne przekazywanie zarówno informacji naukowych, jak i etycznych. Jego głównym celem jest szybsze tworzenie i zatwierdzanie nowych leków.
Źródła:
@MGR.FARM
