ADMEC-O jest zainicjowanym przez naukowców otwartym, dwuramiennym badaniem II fazy, przeprowadzonym w 20 akademickich ośrodkach medycznych w Niemczech i Holandii, które oceniało korzyści klinicznych stosowania niwolumabu w porównaniu z samą obserwacją u pacjentów po całkowitym usunięciu raka z komórek Merkla. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grup otrzymujących niwolumab w dawce 480 mg co 4 tygodnie przez 1 rok lub objętych obserwacją i podzielono na grupy według stopnia zaawansowania (stadia 1–2 vs 3–4 wg American Joint Committee on Cancer), wieku (<65 lat vs ≥65 lat) i płci.
Pierwszorzędowym punktem końcowym ocenianym w populacji ITT było przeżycie wolne od choroby (DFS) po 12 i 24 miesiącach. OS i bezpieczeństwo były drugorzędowymi punktami końcowymi. Planowaną analizę pośrednią przeprowadzono po zakończeniu rocznej obserwacji u ostatniego pacjenta.
W okresie od 1 października 2014 r. do 31 sierpnia 2020 r. do badania włączono 179 pacjentów, z których 116 (65%) było w stadium 3–4, 122 (68%) w wieku ≥65 lat i 111 (62%) mężczyzn. Czynniki stratyfikacji były zrównoważone w grupie otrzymującej niwolumab, która obejmowała 118 pacjentów, oraz w grupie obserwacyjnej obejmującej 61 pacjentów. Radioterapię adjuwantową częściej stosowano w grupie obserwacyjnej.
Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 24,3 miesiąca mediana DFS nie została osiągnięta (HR między grupami 0,58, 95% CI 0,30–1,12). Odsetki DFS w grupie leczonej niwolumabem wyniosły 85% po 12 miesiącach i 84% po 24 miesiącach, a w grupie obserwacyjnej 77% po 12 miesiącach i 73% po 24 miesiącach.
Wyniki OS nie były jeszcze dojrzałe. Działania niepożądane stopnia 3.–4. wystąpiły u 42% pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę niwolumabu oraz u 11% pacjentów w grupie obserwacyjnej. Nie odnotowano żadnych zgonów związanych z leczeniem.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
