Ostrzeżenie Europejskiej Agencji Leków (EMA) i krajowych organów regulacyjnych dotyczy przełomowych metod leczenia, takich jak terapie genowe lub szczepionki przeciwnowotworowe. W Unii Europejskiej leki te, znane jako zaawansowane produkty lecznicze terapii ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product), mogą być oferowane pacjentom wyłącznie po uzyskaniu zezwolenia EMA, podaniu w ramach badania klinicznego lub uzyskaniu specjalnego zezwolenia od agencji krajowej. Jednak ostatnio wiele klinik i firm zaczęło oferować je bezpośrednio pacjentom. Często nie mając dowodów na ich skuteczność i bezpieczeństwo, a także bez zgody organów regulacyjnych.
To nie pierwszy raz, kiedy agencja ostrzega pacjentów przed możliwymi oszustwami medycznymi. W 2020 roku również ostrzegano przed szpitalami i firmami, które promowały niesprawdzone terapie komórkowe w leczeniu raka. Obiecywały też leczenie chorób układu krążenia, autyzmu, mózgowego porażenia dziecięcego, dystrofii mięśniowej i utraty wzroku. Jak powiedział rzecznik EMA, obawy organów regulacyjnych odżyły na nowo w związku z niedawnymi przypadkami. Okazało się, iż takie niesprawdzone terapie oferowano bezpośrednio pacjentom w kilku krajach europejskich.
- Czytaj również: EMA ostrzega: uwaga na nielegalne Produkty Lecznicze Terapii Zaawansowanej
Agencja zwróciła szczególną uwagę na terapie wykorzystujące komórki dendrytyczne. Można je stosować w celu aktywowania układu odpornościowego organizmu do atakowania komórek nowotworowych. Terapie te należą do klasy metod leczenia powszechnie nazywanych szczepionkami przeciwnowotworowymi. Rzecznik powołał się na opublikowane w ubiegłym roku międzynarodowe dochodzenie w sprawie hiszpańskiej firmy. Zarobiła ona miliony euro na sprzedaży nielegalnych metod leczenia komórkami dendrytycznymi setkom pacjentów chorych na raka w całej Europie.
– Pacjenci mogą ponieść znaczne koszty finansowe i doświadczyć stresu emocjonalnego z powodu nieskutecznego lub szkodliwego leczenia – powiedział przedstawiciel EMA.
Terapie z internetu…
Jak podaje EMA, nielegalne terapie są często reklamowane w Internecie lub w mediach społecznościowych jako ostatnia deska ratunku. Wykorzystują obawy pacjentów i ich rodzin. Agencja dodała, iż ponieważ leki oferowane nielegalnie nie podlegają oficjalnym nadzorom, mogą być one zanieczyszczone, produkowane lub przechowywane nieprawidłowo. Mogą też powodować poważne skutki uboczne, nie poprawiając stanu zdrowia pacjentów.
Sygnałem ostrzegawczym zawsze powinny być sytuacje, gdzie firma lub klinika określa lek jako eksperymentalny, ale oferuje go poza badaniami klinicznymi. Często też odmawia potwierdzenia dopuszczenia do obrotu lub zachwala korzyści, które nie są poparte badaniami medycznymi. Agencja wezwała obywateli do zgłaszania krajowym władzom osób sprzedających nielegalne metody leczenia i poinformowała, iż współpracuje z policją w kilku krajach, aby zlikwidować takie praktyki.
Artykuł na podstawie:
©MGR.FARM
