Nie będzie większych zmian w europejskim prawie farmaceutycznym

Rada Unii Europejskiej przyjęła przygotowany przez polską prezydencję kompromis w sprawie pakietu farmaceutycznego. Kompromisowe rozwiązania oznaczają, iż nie dojdzie do większych zmian w przepisach dotyczących rynku leków. Minister Izabela Leszczyna ocenia, iż to co udało się wynegocjować sprawi, iż pacjenci będą mieli szybszy dostęp do leków generycznych.

Izabela Leszczyna przedstawiła szczegóły wynegocjowanego z krajami członkowskimi Unii Europejskiej tzw. pakietu farmaceutycznego. Koordynacja prac nad przepisami regulującymi rynek leków było jednym z celów polskiej prezydencji w Radzie UE. “Doprowadziliśmy do zakończenia negocjacji, które trwały prawie dwa lata. Osiągnęliśmy konsensus, o którym bardzo wielu mówiło, iż adekwatnie jest prawie niemożliwy” – powiedziała podczas konferencji prasowej.

Pakiet farmaceutyczny obejmuje nową dyrektywę w sprawie unijnego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz nowe rozporządzenie dotyczące wydawania pozwoleń na leki. “Jedną z rzeczy, która została dodana do dotychczasowej legislacji, jest wzmocnienie dostępu do leków w całej Unii Europejskiej” – podkreśliła wiceminister Katarzyna Kacperczyk, która brała udział w negocjacjach. Jak dodała – “W Unii Europejskiej mamy większe i mniejsze rynki. Firmy farmaceutyczne często nie rejestrują swoich leków na rynkach, które wydają się dla nich za małe i nieatrakcyjne. Pakiet wprowadza mechanizm pozwalający państwom wezwać firmę do wprowadzenia leku na dany rynek i dostarczenia go w odpowiedniej ilości i formie”.

Zmiany w przepisach zakładają również, iż firma będzie musiała złożyć wniosek refundacyjny lub przystąpić do procedury zamówienia publicznego i ustanowić plan dostaw danego leku na dany rynek. jeżeli tego nie zrobi, będzie sie musiała liczyć z nałożeniem sankcji. Wiceminister Kacperczyk zwróciła uwagę, iż pakiet zawiera również rozwiązania mające służyć konkurencyjności Unii Europejskiej w skali globalnej. To m.in. utrzymanie ośmioletniego okresu ochronnego danych o leku. Podstawowa ochrona rynkowa leków innowacyjnych zostanie skrócona z dwóch do jednego roku, ale jeżeli ich producent spełni dodatkowe warunki, będzie mógł zachować dwa lata ochrony. Chodzi np. o wprowadzenie na rynek produktu, który odpowiada na “niezaspokojone potrzeby medyczne”. “Każdy rok skrócenia jakiegokolwiek okresu wyłączności to ogromne oszczędności dla systemów, ale też ogromne korzyści finansowe dla pacjentów, ponieważ dostają tańsze leki” – stwierdziła min. Kacperczyk.

W pakiecie wzmocniono specjalny mechanizm (tzw. wyjątku Bolara), który pozwala producentom leków generycznych na rejestrację leku jeszcze przed wygaśnięciem jego okresu ochronnego. Polskie firmy farmaceutyczne mogą dzięki niemu szybciej wprowadzać swoje produkty na rynek. Wyjątek rozszerzono m.in. o możliwość startowania w przetargach. “Z mojego punktu widzenia niezwykle ważne jest to, iż polski pacjent będzie miał szybszy dostęp do leków generycznych” – podkreśliła min. Leszczyna.

Z propozycją noweli unijnego prawa farmaceutycznego Komisja Europejska wyszła w kwietniu 2023 r. – po prawie 20 latach od zakończenia pierwszej dużej reformy przepisów określających politykę lekową UE. Polski rząd przejął prace nad pakietem od węgierskiej prezydencji, po 1 lipca temat kontynuowany będzie po kierunkiem Danii. Wiceministra Kacperczyk oceniła, iż pakiet mógłby wejść w życie jeszcze w tym roku. (PAP)