Ministerstwo Zdrowia odpowiedziało na interpelację posłanki Pauliny Matysiak dotyczącą sprzedaży produktów homeopatycznych w polskich aptekach. Resort nie planuje żadnych zmian w obowiązujących przepisach, powołując się na związanie regulacjami Unii Europejskiej.
Sprawa, która wywołała interwencję
Powodem skierowania interpelacji był przypadek rodzica, który w aptece kupił preparat na bolesne ząbkowanie niemowlęcia. Produkt został sprzedany bez ustnej informacji o jego charakterze homeopatycznym. Dopiero po przeczytaniu składu okazało się, iż preparat nie zawiera substancji czynnej w dawce mogącej wywołać efekt terapeutyczny. Choć oznaczenie „produkt homeopatyczny” znajdowało się na opakowaniu, było mało czytelne i niewystarczające, by realnie spełnić obowiązek informacyjny wobec pacjenta.
Przypadek ten unaocznia szerszy problem – w sytuacji stresu i troski o zdrowie dziecka pacjenci ufają aptece jako miejscu związanemu z ochroną zdrowia, a farmaceucie jako przedstawicielowi zawodu zaufania publicznego. Naturalnym założeniem jest przekonanie, iż oferowany produkt ma potwierdzoną skuteczność leczniczą.
Związani prawem unijnym
Podsekretarz stanu Katarzyna Kacperczyk w odpowiedzi wyjaśnia, iż obecny stan prawny wynika z wieloletniego procesu harmonizacji przepisów w Unii Europejskiej. najważniejsze znaczenie ma dyrektywa 2001/83/WE, która uznała produkty homeopatyczne za kategorię produktów leczniczych we wszystkich państwach członkowskich oraz wprowadziła jednolite zasady ich rejestracji i wprowadzania do obrotu.
Jak podkreśla resort, państwa członkowskie zostały zobowiązane do jednolitego podejścia regulacyjnego. Wprowadzanie rozwiązań krajowych wykraczających poza ramy wyznaczone przez prawo unijne – w tym takich, które w praktyce podważałyby status produktów homeopatycznych jako produktów leczniczych – nie jest dopuszczalne. Brak transpozycji przepisów dyrektyw lub ich usunięcie z krajowego porządku prawnego narażałoby Polskę na konsekwencje ze strony Komisji Europejskiej, w tym na postępowanie przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
Nie będzie dodatkowych wymagań dla farmaceutów
Ministerstwo Zdrowia nie przewiduje wprowadzenia odrębnego obowiązku jednoznacznego, ustnego informowania pacjenta o tym, iż dany produkt jest homeopatyczny i nie zawiera substancji czynnej w dawce leczniczej. Zdaniem resortu informacja o charakterze produktu homeopatycznego wynika wprost z jego nazwy i oznakowania oraz dokumentacji rejestracyjnej, a farmaceuci mają obowiązek przekazania pacjentom rzetelnych informacji niezbędnych do bezpiecznego stosowania produktów.
Według ministerstwa obowiązujące regulacje unijne w sposób wyczerpujący określają wymagania dotyczące produktów homeopatycznych, w tym zakres informacji przekazywanych pacjentom. Państwa członkowskie nie mają swobody w nakładaniu dodatkowych, specyficznych obowiązków informacyjnych, które mogłyby prowadzić do odmiennego traktowania tej kategorii produktów w porównaniu z innymi produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu zgodnie z prawem UE.
Żadnych prac legislacyjnych
Ministerstwo Zdrowia jasno deklaruje, iż nie prowadzi w tej chwili prac legislacyjnych w zakresie produktów homeopatycznych. Nie planuje wprowadzenia dodatkowych krajowych regulacji dotyczących sprzedaży, oznakowania czy ekspozycji tych produktów, ani zakazu ich sprzedaży w aptekach. Zdaniem resortu aktualnie obowiązujące przepisy, wynikające z implementacji regulacji unijnych, zapewniają jednolite zasady funkcjonowania rynku produktów leczniczych w całej Unii Europejskiej i nie powinny być zmieniane w sposób pozostający w sprzeczności z tymi zasadami.
Problem pozostaje nierozwiązany
Odpowiedź ministerstwa pokazuje, iż mimo zgłaszanych przez pacjentów problemów system pozostanie bez zmian. Produkty homeopatyczne, mimo skrajnych rozcieńczeń i faktycznego braku substancji czynnych, będą przez cały czas sprzedawane jako produkty lecznicze – często w cenach porównywalnych z lekami o udowodnionym działaniu.
Pacjenci wciąż nie otrzymują jasnej, ustnej informacji, iż dany preparat nie ma potwierdzonej skuteczności klinicznej, nie zawiera substancji czynnej w dawce farmakologicznej oraz opiera się wyłącznie na mechanizmie placebo, nieuznawanym przez medycynę opartą na dowodach naukowych. Szczególnie niepokojące pozostaje to w przypadku preparatów kierowanych do niemowląt i małych dzieci.
