La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) reducirá de 45 a 26 días el plazo para validar ensayos clínicos oncológicos y de enfermedades raras de fase I con medicamentos biológicos. Farmaindustria ha celebrado esta medida que busca hacer de España un entorno más atractivo para la investigación farmacéutica.
La decisión beneficiará directamente a los pacientes españoles al acelerar su acceso a nuevas terapias experimentales. Las fases I y II de los ensayos clínicos requieren mayor complejidad científica y permiten el acceso temprano a tratamientos innovadores.
Infraestructura de investigación
España cuenta con más de 40 unidades especializadas en fases tempranas distribuidas en doce comunidades autónomas. Estas instalaciones poseen elevada calidad científico-técnica y sitúan a los profesionales sanitarios a la vanguardia de la investigación biomédica.
«La aprobación acelerada de ensayos clínicos en fases tempranas supone un impulso muy importante para la investigación en nuestro país y un incentivo para que las compañías farmacéuticas comiencen los ensayos clínicos en España», ha valorado Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria. La medida también fortalecerá la colaboración público-privada entre la agencia reguladora, las compañías, los profesionales sanitarios y los pacientes.
Competitividad global
La iniciativa fortalecerá el ecosistema de investigación biomédica español en un contexto de elevada competitividad internacional. Países europeos como Alemania y Reino Unido están implementando medidas similares para atraer ensayos clínicos a sus territorios.
Martín Uranga ha reconocido que persisten desafíos en el desarrollo farmacéutico español, incluyendo los ensayos clínicos en red, el fomento de la investigación en Atención Primaria y una mayor participación de pacientes. Más de la mitad de los ensayos clínicos impulsados por la industria farmacéutica en España corresponden a fases tempranas, un tipo de ensayo que ha aumentado casi un 25 por ciento desde 2004.
Fuentes utilizadas: "EuroPress"
