Lepsze prawo dla rynku wyrobów medycznych

Wyroby medyczne to innowacyjna i zróżnicowana branża. Jednak zawiłości regulacji prawnych i fakt, iż te nie nadążają za rozwojem tego segmentu, nie zachęcają do rozwoju produkcji w kraju. Dostępność do samych wyrobów też nie jest taka jak potrzeby pacjentów. Jaka jest recepta na uzdrowienie tej sytuacji? Czego oczekują producenci wyrobów medycznych?

Pod koniec września w Sejmie rozpoczęto dyskusję na temat bezpieczeństwa i funkcjonowania rynku wyrobów medycznych. W jej trakcie pojawiły się głosy, iż rynek ten tak jak leki ma olbrzymie znaczenie dla bezpieczeństwa całego państwa i wobec tego trzeba zwiększyć wysiłki, by stworzyć mu możliwie najlepsze warunki rozwoju w kraju. O tym, jakie są w tym kontekście wyzwania, „Puls Medycyny” rozmawiał z Arkadiuszem Grądkowskim, prezesem Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.

Bez wyrobów medycznych nie ma leczenia

– Rynek wyrobów medycznych to 500 tys. różnych produktów, dla porównania leków jest 16 tys. Krajowa produkcja wyrobów medycznych ma wartość ok. 11 mld złotych, a polskich leków ok. 12 mld złotych. W tym przemyśle zatrudniamy 30 tysięcy osób, to więc zauważalna i ważna gałąź polskiej gospodarki – wskazuje prezes Grądkowski. Dlaczego wyroby medyczne mają dla bezpieczeństwa państwa takie znaczenie jak broń? Jak odpowiada prezes POLMED-u, gdy popatrzymy na tę branżę przez pryzmat wojny i COVID-u, to staje się jasne, iż bez skalpela, bez rezonansu, bez diagnostyki laboratoryjnej nie ma leczenia. Zaś na bezpieczeństwo rynku wyrobów medycznych powinniśmy patrzeć zarówno pod względem ich produkcji, jak i ich dostępu dla pacjenta.

Branża innowacyjna i zróżnicowana – wymaga stabilnego i specyficznego prawa

Arkadiusz Grądkowski zwraca uwagę, iż zgodnie z danymi Europejskiego Urzędu Patentowego, jest to druga najbardziej innowacyjna branża w Europie.

Z jakimi barierami w działalności zmagają się producenci wyrobów medycznych? – Wyrób medyczny to bardzo szeroka definicja. To przyrząd, urządzenie, materiał służący do leczenia, diagnozowania, a którego zasadniczym mechanizmem działania nie jest mechanizm farmakologiczny. W Polsce produkuje się głównie meble ortopedyczne, sprzęt wspierający ludzi w rehabilitacji, sprzęt ortopedyczny, łóżka szpitalne, środki chłonne, opatrunki, pieluchomajtki. Nie produkuje się natomiast wysoce zaawansowanych technologii obrazowania czy robotów, chociaż mamy bardzo duży potencjał – przyznaje Grądkowski. Niestety państwo w niewielkim zakresie wspiera działalność krajowych producentów.

– Agencja Badań Medycznych drugi raz zrobiła konkurs dedykowany projektom badawczym w zakresie wyrobów medycznych, ale to wciąż jest kropla w morzu potrzeb, o ile byśmy chcieli spojrzeć na tę branżę jako szansę, po pierwsze zdrowotną dla pacjentów, a po drugie jako szansę gospodarczą – wyjaśnia i dodaje, iż do wsparcia rozwoju tej branży nie potrzeba jednak głównie pieniędzy, a zmian legislacyjnych.

Jak wskazuje, problematyczna jest także kwestia rejestracji wyrobów medycznych, co wynika z ich wyśrubowanych wymagań. – Przez długi czas była to ścieżka dość poukładana, ale w 2017 r. weszły unijne przepisy prawa, które utrudniły sprawę wejścia nowych produktów na rynek. Europa stała się mało konkurencyjnym rynkiem pod względem produkcji w stosunku do Stanów Zjednoczonych i Chin – komentuje ekspert i zaznacza, iż szansę na zmianę tej sytuacji wiąże z rewizją prawa europejskiego odnoszącego się do wyrobów medycznych, którą być może uda się przeprowadzić w czasie polskiej prezydencji w Radzie UE.

Potrzebna bardziej przejrzysta ścieżka finansowania wyrobów medycznych

Prezes Grądkowski przyznaje, iż wejście na rynek to jedna trudność, a kolejna to zdobycie rynku i dojście z produktem do pacjenta.

Systemy finansowania wyrobów medycznych można podzielić na produkty dostępne w sklepach medycznych. Tu mamy tzw. wykaz wyrobów medycznych na zlecenie – gdzie ujęto ok. 130 produktów, które Ministerstwo Zdrowia co jakiś czas aktualizuje – przez lata podejmowało się tego bardzo rzadko. Ale ostatnio to się wydarzyło i ta aktualizacja faktycznie była duża, a w nowelizacji ustawy refundacyjnej, na którą czekamy, ma pojawić się zapis odnoszący się do regularnej aktualizacji wykazu. Sa też wyroby dostępne na receptę jak np. paski do glukometrów. Kwestia refundacji aptecznej jest dosyć dobrze uporządkowana. Największy problem jest z finansowaniem wyrobów medycznych w procedurach szpitalnych. Fakt, iż wciąż pojawiają się nowoczesne technologie, roboty, różnego rodzaju nowe rozwiązania do badań diagnostyki, wymaga tworzenia nowych świadczeń gwarantowanych z ich użyciem.

– To minister zdrowia decyduje jednostronnie, czy tworzy nowe świadczenie gwarantowane, czy też nie. W przypadku zmiany kształtu świadczenia lub jego wyceny ścieżka jest inna. Konsultant krajowy wnioskuje do ministra zdrowia albo np. organizacja pacjencka za pośrednictwem konsultanta krajowego wnioskują do ministra zdrowia. Potem jeszcze wypowiada się Agencja Ocen Technologii Medycznych i wniosek wraca do MZ. I co najważniejsze, całe postępowanie nie ma określonych ram czasowych – wyjaśnia rozmówca. W całym tym procesie pominięty jest producent, który nie może wystąpić o refundację danego wyrobu. Jak przyznaje, w innych krajach ścieżka finansowania wyrobów medycznych jest bardziej przejrzysta, a co najważniejsze, ma określone ramy czasowe, co ma duże znaczenie przy chociażby podejmowaniu przez producentów określonych decyzji inwestycyjnych.

Źródło: Puls Medycyny