Trwają prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej dotyczącej rynku farmaceutycznego.
Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych – stowarzyszenie reprezentujące importerów równoległych leków apeluje o wprowadzenie zmian, które przełożą się na lepszy dostęp pacjentów do leków, jak również oszczędności zarówno w portfelu pacjenta, jak i w budżecie NFZ. Obecne bariery prawne skutecznie ograniczają rozwój tej formy dystrybucji leków, mimo iż UE zapewnia odpowiednie ramy prawne dla jej funkcjonowania. Postulaty branży popierają organizacje pacjentów i farmaceutów.
Czym jest import równoległy leków?
Import równoległy produktów leczniczych to bezpieczna, zgodna z prawem unijnym i uregulowana praktyka polegająca na sprowadzaniu oryginalnych leków z innych państw UE/EOG gdzie są dostępne w niższej cenie. Są to te same leki – wyprodukowane przez te same koncerny farmaceutyczne, w tych samych warunkach, zawierające identyczną substancję czynną, mające te same wskazania, tę samą moc i przebadane klinicznie pod kątem jakości.
W ramach importu równoległego leki są dostosowywane do polskiego rynku: zostają oznaczone inną nazwą handlową, opakowane w nowe opakowania, z dołączoną polskojęzyczną ulotką, oznakowane numerem seryjnym oraz zabezpieczone przed nieuprawnionym otwarciem. Dzięki temu pacjenci mają dostęp do tych samych produktów w korzystniejszej cenie. Obrót lekami z importu równoległego odbywa się pod nadzorem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Europejskiej Agencji Leków i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Jasne i przejrzyste zasady funkcjonowania rynku importu równoległego
Branża apeluje o jasne i przejrzyste zasady funkcjonowania rynku importu równoległego oraz zniesienie zbędnych barier administracyjnych, w szczególności poprzez:
- wprowadzenie definicji produktu leczniczego z importu równoległego,
- uproszczenie procedur i skrócenie terminów obejmowania refundacją ze środków publicznych tzw. „szybka ścieżka”,
- ograniczenie zakresu informacji przedstawianych do oceny w postępowaniu refundacyjnym,
- zniesienie konieczności prowadzenia negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną działającą przy Ministrze Zdrowia,
- obniżenie opłat związanych z postępowaniem refundacyjnym,
- wyłączenie importerów spod obowiązku gwarancji ciągłości i rocznej wielkości dostaw,
- usunięcie błędnie powielanego zapisu, iż produkt z importu równoległego stanowi odpowiednik leku wprowadzonego do obrotu w Polsce, podczas gdy definicja odpowiednika jest zupełnie odmienna.
Uprośćmy procedury, znieśmy zbędne utrudnienia, kierujmy się interesem publicznym
– Leki mogą być tańsze i bardziej dostępne. Droga do tego prowadzi przez rozwój importu równoległego, który dziś blokowany jest przez niepotrzebne bariery regulacyjne. Obecna nowelizacja ustawy to szansa, by wprowadzić zmiany korzystne zarówno dla pacjentów, jak i dla systemu ochrony zdrowia. Apelujemy do decydentów: uprośćmy procedury, znieśmy zbędne utrudnienia, kierujmy się interesem publicznym – mówi Tomasz Dzitko, prezes Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych skupiającego podmioty wyspecjalizowane w sprowadzaniu produktów leczniczych w ilościach hurtowych.
Polscy pacjenci mogą zyskać
Pacjenci często mierzą się z brakiem leków aptekach – rozwiązaniem tego problemu będzie zwiększenie importu równoległego. o ile postulaty branży zostaną uwzględnione, leki będą bardziej dostępne, ich ceny niższe, a luki magazynowe zostaną uzupełnione. To przełoży się zarówno na oszczędności w portfelu pacjenta, jak i w przypadku refundowanych produktów leczniczych również w budżecie systemu ochrony zdrowia. W Unii Europejskiej oszczędności z tytułu importu równoległego są na poziomie 3,2 mld euro rocznie (ok. 14, 5 mld zł). W Polsce oszczędności są na poziomie 500 mln zł rocznie, czyli jest to ok. 3,5 % całkowitych oszczędności w Unii Europejskiej. Import równoległy dostarcza ponad 20 mln opakowań leków rocznie i przynosi 0,5 mld oszczędności dla pacjentów. Gdyby nie import równoległy to pacjenci wydaliby 2,2 mld zł na leki zamiast 1,7 mld zł co i tak już jest ogromną sumą. Import równoległy obniża wzrost wydatków na leki o 30%.
Podobne instrumenty działają w UE od 50 lat i pozytywnie wpływają na wzrost udziału leków z importu równoległego w puli leków refundowanych. W Polsce jest on przez cały czas marginalny i stanowi w tej chwili około 1% sprzedaży leków w aptekach, z czego produkty refundowane z importu równoległego stanowią jedynie 0,25% wszystkich leków refundowanych na rynku, podczas gdy w krajach UE udział leków z importu równoległego jest dużo wyższy – na ryku niemieckim wynosi ok. 8 %, a w Danii sięga choćby 30 %. Dzieje się tak głównie z powodu barier prawnych, które spowalniają i komplikują proces dopuszczenia do obrotu, nakładając na importerów równoległych konieczność ubiegania się o decyzję refundacyjną i przechodzenia długich procedur administracyjnych.
Gotowość do współpracy na etapie legislacyjnym
Stowarzyszenie Importerów Równoległych przekazało swoje stanowisko do Ministerstwa Zdrowia i deklaruje gotowość do współpracy na etapie legislacyjnym, by nowe przepisy były rzeczywiście korzystne dla pacjentów, jak i Narodowego Funduszu Zdrowia. Stanowisko branży popierają Federacja Pacjentów Polskich, Federacja Konsumentów, Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych, Związek Zawodowy Pracowników Farmacji.
– Z naszej perspektywy, rozwój importu równoległego i większy udziału leków z importu równoległego w refundacji jest szczególnie istotny w sytuacji gdy wielu pacjentów w ogóle nie wykupuje leków z recept bo są dla nich za drogie a za dwie trzecie leków pacjenci płacą z własnej kieszeni. Bardzo obrazowym przykładem są pacjenci psychiatrii. Dlaczego? Ponieważ w ich przypadku trudno zamieniać leki przepisane przez lekarza na odpowiedniki, bo pacjenci psychiatryczni są szczególnie wrażliwi na zawarte w lekach substancje – potrzebują konkretnych leków, do których w ogóle będą mieli dostęp i które będą dla nich przystępne cenowo – podkreśla Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich w liście skierowanym do Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych.
