Ministerstwo Zdrowia pracuje nad przeniesieniem części leków biologicznych dla pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi – w tym nieswoistymi zapaleniami jelit (NZJ) – z realizowanych przez szpitale programów lekowych do poradni specjalistycznych.
– Jest to kierunek bardzo pożądany przez pacjentów, żeby oni mogli przyjmować te leki w warunkach ambulatoryjnych, w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (AOS) – wyjaśniał na posiedzeniu sejmowej Komisji Zdrowia 24 lipca br. wiceminister Marek Kos, który przedstawiał posłom plany resortu.
W polskim systemie refundacyjnym istnieją cztery kategorie dostępności: program lekowy (dla innowacyjnych leków, których stosowanie jest mocno ograniczone wskazaniami); katalog chemioterapii; sprzedaż apteczna oraz lek do stosowania w świadczeniu gwarantowanym. Aby lek mógł zostać objęty refundacją, jego producent musi złożyć wniosek. Decyzja Ministra Zdrowia na temat refundacji bądź odrzucenia aplikacji jest poprzedzona analizą m.in. pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku, porównania go z innymi preparatami obecnymi na rynku oraz negocjacjami cenowymi.
Obecnie w programie lekowym B.32 dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jest pięć cząsteczek, spośród których cztery to leki biologiczne, a w programie B.55 dla chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego refundacja obejmuje siedem substancji czynnych, z czego trzy są lekami biologicznymi.
Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia poinformował, iż resort chciałby do ambulatoryjnej opieki specjalistycznej przenieść leki, którym wygasła ochrona patentowa i mają tańsze biopodobne odpowiedniki – stosowane m.in. w nieswoistych zapaleniach jelit adalimumab i infliksimab, a także certolizumab pegol i etanercept, oraz, w kolejnym kroku, również ustekinumab i tofacytynib (również w NZJ), których ochrona patentowa niedługo wygaśnie.
– Nie powiem, iż to jest łatwa organizacyjnie zmiana, nie powiem, iż będzie tania i szybka, chociaż planujemy ją w tzw. szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej, która już niedługo ujrzy światło dzienne. To potrwa z całą pewnością jeszcze kilka miesięcy, ale chcemy to zrobić jak najszybciej, żeby pacjenci uzyskali dostęp do terapii nie tylko w warunkach programu lekowego, nie tylko w leczeniu szpitalnym, ale także ambulatoryjnie – powiedział wiceminister Kos.
Planowane zmiany poparli m.in. posłowie Adrian Witczak, który jest pacjentem z chorobą Leśniowskiego-Crohna i Anna Polak, a także przedstawiciele Krajowych Producentów Leków i Izby Gospodarczej Farmacja Polska. Posłanka Marcelina Zawisza postulowała, by część leków biologicznych podawanych podskórnie została wprowadzona do otwartej sprzedaży aptecznej, tak jak jest w wielu krajach europejskich. – Po co tworzyć nowe, kosztowne rozwiązania, jeżeli mamy istniejący system dystrybucji i kadrę w aptekach otwartych? – pytała.
Dyrektor Oczkowski odpowiedział, iż Polska nie jest tak zamożnym krajem, by było ją na to stać, a wprowadzenie leków biologicznych do aptek grozi kłopotami z ich dostępnością. Nie wykluczył jednak, iż stanie się tak w przyszłości, po ocenie funkcjonowania systemu dystrybucji poprzez poradnie.
W 2021 r. liczba pacjentów objętych leczeniem w programach lekowych wyniosła blisko 23 tys. osób. Dwa lata później zwiększyła się do 38,5 tys. osób, a nakłady na programy lekowe zwiększyły się z 320,4 mln zł do 676,6 mln zł.
Preparaty biologiczne są stosowane w programach lekowych dla pacjentów z chorobami układu pokarmowego, gastroenterologii, reumatologii i dermatologii:
- program lekowy B32 (choroba Leśniowskiego-Crohna) – refundowanych jest 5 substancji czynnych, z czego cztery to leki biologiczne,
- w programie B.33 (aktywna postać reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów) refundowanych jest 13 substancji czynnych, z czego pięć to leki biologiczne,
- w programie B.35 (łuszczycowe zapalenie stawów) refundowanych jest 11 substancji czynnych, z czego dziewięć to leki biologiczne,
- w programie B.36 (aktywna postać zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa) refundowanych jest 9 substancji czynnych, z czego siedem to leki biologiczne,
- w programie B.47 (umiarkowana i ciężka postać łuszczycy plackowatej) refundowanych jest 11 substancji czynnych biologicznych,
- w programie B.55 (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) refundacja obejmuje 7 substancji czynnych, z czego 3 są lekami biologicznymi,
- w programie B.82 (aktywna postać spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ZZSK) refundacją objętych jest 5 substancji czynnych, z czego 4 to leki biologiczne,
- w programie B.124 (atopowe zapalenie skóry) refundowanych jest 5 substancji czynnych, z czego dwa to leki biologiczne,
- w programie B.150 (toczeń rumieniowaty układowy) refundowany jest jeden lek biologiczny.
Jak poinformował Kos, w tej chwili procedowane są wnioski o refundację kilkunastu nowych preparatów, m.in. dla reumatologii, neurologii i gastroenterologii.
